TRIAL 2021
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| Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo su akcea apociii lrx somministrato per via sottocutanea a pazienti affetti da sindrome da chilomicronemia familiare (fcs) | |
| Prot./Codice | Prot. ISIS 678354-CS3 - Codice EUDRACT: 2020 – 002536-67 |
| Sperimentatore | Prof. M. Averna |
| Centro | U.O.C. di Astanteria e M.A.C.A.U. |
| Sponsor/Promotore | IONIS Pharmaceuticals Inc. |
| Contract Research Organization (CRO) | Medpace Italy srl |
| Studio non interventistico sul trattamento con acido bempedoico e/o la sua combinazione a dose fissa con ezetimibe nella normale pratica clinica in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria oppure dislipidemia mista. milos parere unico | |
| Prot./Codice | Prot. DSE-BMP-01-20-EU |
| Sperimentatore | Prof. M. Averna |
| Centro | U.O.C. di Astanteria e MCAU |
| Sponsor/Promotore | Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| Contract Research Organization (CRO) | Hippocrates Research S.r.l. |
| Studio in aperto, multicentrico, roll-over per valutare la sicurezza, la tollerabilita’ e l’efficacia della somministrazione a lungo termine di gantenerumab nei partecipanti con malattia di alzheimer | |
| Prot./Codice | Prot. WN42171 - Codice EUDRACT. 2020–000766-42 |
| Sperimentatore | Prof. M. Barbagallo |
| Centro | U.O.C. Geriatria |
| Sponsor/Promotore | F. Hoffmann-La Roche Ltd; |
| Contract Research Organization (CRO) | IQVIA RDS Italy S.r.l. |
| Studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco dell’effetto di totum-63 sull’omeostasi del glucosio e dei lipidi in soggetti con disglicemia | |
| Prot./Codice | Prot. PEC16075 |
| Sperimentatore | Prof. S. Buscemi |
| Centro | U.O. di Nutrizione clinica |
| Sponsor/Promotore | Valbiotis |
| Contract Research Organization (CRO) | Leon Research per conto di Biofortis |
| Studio di fase iii, randomizzato, in aperto, sull’uso di atezolizumab con lenvatinib o sorafenib versus lenvatinib o sorafenib in monoterapia nel carcinoma epatocellulare precedentemente trattato con atezolizumab e bevacizumab. parere unico | |
| Prot./Codice | Prot. MO42541 – Codice EUDRACT: 2020-005231-78 |
| Sperimentatore | Prof. C. Cammà |
| Centro | U.O.C. di Gastroenterologia |
| Sponsor/Promotore | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| Contract Research Organization (CRO) | IQVIA RDS Italy S.r.l. |
| Studio in aperto con regorafenib in associazione con pembrolizumab in pazienti affetti da epatocarcinoma (hcc) in stadio avanzato o metastatico in seguito al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario pd-1/pd-l1 | |
| Prot./Codice | Prot. 21469 – Codice EUDRACT: 2020-003555-16 |
| Sperimentatore | Prof. C. Cammà |
| Centro | U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia |
| Sponsor/Promotore | Bayer S.p.A. |
| Contract Research Organization (CRO) | |
| Studio descrittivo, prospettico, condotto in diversi paesi, multicentrico, per valutare la prestazione di endpoints della malattia genitale da virus herpes simplex di tipo 2 (hsv-2), basati sui risultati sulla salute riportati dai pazienti (pro), sui tamponi eseguiti in autonomia in un approccio decentralizzato, in pazienti > 18 anni negli stati uniti e in europa. parere unico | |
| Prot./Codice | Prot. 214523 |
| Sperimentatore | Prof. A. Cascio |
| Centro | U.O.C. di Malattie Infettive |
| Sponsor/Promotore | GlaxoSmithKline S.p.A. |
| Contract Research Organization (CRO) | OPIS S.r.l. |
| Studio randomizzato controllato per valutare l’efficacia della somministrazione secondo protocollo di metilprednisolone rispetto a desametasone nelle infezioni da sars-cov-2 necessitanti supporto respiratorio | |
| Prot./Codice | Prot. MEDEAS – Codice EUDRACT: 2020-006054-43 |
| Sperimentatore | Prof. Antonio Cascio |
| Centro | U.O.C. di Malttie Infettive e Centro di Riferimento regionale AIDS |
| Sponsor/Promotore | |
| Contract Research Organization (CRO) | |
| Studio clinico di fase 2/3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di mk-4482 in partecipanti adulti non ospedalizzati con covid-19. prot. mk-4482-002 codice eudract 2020-003368-24 | |
| Prot./Codice | |
| Sperimentatore | Prof. A. Cascio |
| Centro | U.O.C. di Malattie Infettive |
| Sponsor/Promotore | Merck Sharp & Dohme |
| Contract Research Organization (CRO) | Farmastudio Fast srl |
| Studio osservazionale, retrospettivo sull’utilizzo nella normale pratica clinica di dalbavancina in pazienti diabetici affetti da infezioni – dalbadia | |
| Prot./Codice | Prot. 146(Z)PO20094 |
| Sperimentatore | Prof. A. Cascio |
| Centro | U.O.C. di Malattie Infettive |
| Sponsor/Promotore | Angelini Pharma S.p.A. |
| Contract Research Organization (CRO) | Medineos S.U.R.L. |
| Studio clinico adattativo, randomizzato, controllato con placebo, sull’uso di anticorpi monoclonali nei pazienti da forma lieve-moderata di co-vid-19 - prot mantico – codice eudract: 2021– 002612-31 | |
| Prot./Codice | |
| Sperimentatore | Prof. A. Cascio |
| Centro | U.O.C. Malattie Infettive |
| Sponsor/Promotore | |
| Contract Research Organization (CRO) | |
| Studio sulla sicurezza post-autorizzazione, multicentrico, non interventistico, della durata di 9 anni per pazienti ai quali e’ stato prescritto jinarc® per la malattia renale policistica autosomica dominante (adpkd) | |
| Prot./Codice | Prot. 156-12-299 |
| Sperimentatore | Prof. ssa S. Cottone |
| Centro | U.O.C. di Nefrologia e Dialisi |
| Sponsor/Promotore | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| Contract Research Organization (CRO) | IQVIA Limited |
| Studio di estensione di fase iii in aperto, teso a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di prm-151 in pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (ipf) | |
| Prot./Codice | Prot. WA42294 - Codice EUDRACT: 2020 – 001429-30 |
| Sperimentatore | Prof. N. Scichilone |
| Centro | U.O.C. di Pneumologia |
| Sponsor/Promotore | F. Hoffmann La Roche Ltd |
| Contract Research Organization (CRO) | Covance |
| Studio di fase iii, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo teso a valutare l’efficacia e la sicurezza di prm-151 in pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica | |
| Prot./Codice | Prot. WA42293 - Codice EUDRACT: 2020 – 000791-38 |
| Sperimentatore | Prof. N. Scichilone |
| Centro | U.O.C. di Pneumologia |
| Sponsor/Promotore | F. Hoffmann La Roche Ltd |
| Contract Research Organization (CRO) | Covance |
| Studio di fase ib/2 in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza e l’efficacia di krt-232 in combinazione con ruxolitinib in pazienti con mielofibrosi primaria (pmf), mf post-policitemia vera (post-pv-mf) o mf post-trombocitemia essenziale (post-et-mf) che rispondono a ruxolitinib in maniera subottimale | |
| Prot./Codice | Prot. KRT-232-109 - Codice EUDRACT: 2019–004554-29 |
| Sperimentatore | Prof. S. Siragusa |
| Centro | U.O.C. di Ematologia |
| Sponsor/Promotore | Kartos Therapeutics, Inc. |
| Contract Research Organization (CRO) | Syneos |
| Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilita’ e l’efficacia a lungo termine di rozanolixizumab in soggetti con trombocitopenia immune (itp) primaria persistente o cronica | |
| Prot./Codice | Prot. TP0004 – Codice EUDRACT: 2019-000883-40 |
| Sperimentatore | Prof. S. Siragusa |
| Centro | : U.O.C. di Ematologia |
| Sponsor/Promotore | UCB Biopharma Srl |
| Contract Research Organization (CRO) | Parexel International S.r.l. |
| Studio non interventistico: “il carico di malattia e le traiettorie di trattamento nei pazienti italiani con malattia di fabry: uno studio retrospettivo, longitudinale e trasversale” – ground – versione 1.0 del 18 febbraio 2021 | |
| Prot./Codice | Prot. DFIDM-2001 |
| Sperimentatore | Dott. D. Noto |
| Centro | U.O.C. Astanteria e MCAU |
| Sponsor/Promotore | Chiesi Italia S.p.A. |
| Contract Research Organization (CRO) | Exom Group S.r.l. |
| Studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo con estensione a lungo termine in aperto volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di elafibranor 80 mg in pazienti affetti da colangite biliare primitiva con risposta inadeguata o intolleranza all’acido ursodesossicolico | |
| Prot./Codice | Prot. GFT505B-319-1 – Codice EUDRACT: 2019-004941-34 |
| Sperimentatore | Prof.ssa V. Calvaruso |
| Centro | U.O.C. di Gastroenterologia |
| Sponsor/Promotore | Genfit |
| Contract Research Organization (CRO) | Covance |
| Studio osservazionale non interventistico pmos (di coorte prospettico) – strategie di trattamento con upadacitinib, raggiungimento dei “target” di trattamento e mantenimento della risposta in pazienti affetti da artrite reumatoide di grado da moderato a severo nella pratica clinica (uphold) | |
| Prot./Codice | Prot. P20-095 |
| Sperimentatore | Prof. G. Guggino |
| Centro | U.O.S.D. di Reumatologia |
| Sponsor/Promotore | AbbVie S.r.l. |
| Contract Research Organization (CRO) | Contract Research Organization Fullcro Srl |
| Studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di nipocalimab in adulti affetti da sindrome di sjogren pri,maria (ssp) | |
| Prot./Codice | Prot. 80202135SJS2001 – Codice EUDRACT: 2021-000665-32 |
| Sperimentatore | Prof.ssa G. Guggino |
| Centro | U.O. di Reumatologia |
| Sponsor/Promotore | Janssen-Cilag International NV |
| Contract Research Organization (CRO) | PRA Italy s.r.l. |
| Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di abbv-154 in soggetti con artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a grave con risposta inadeguata a farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici e/o sintetici targeted (b/tsdmards) | |
| Prot./Codice | Prot. M20-466 – Codice EUDRACT: 2020-005303-39 |
| Sperimentatore | Prof.ssa G. Guggino |
| Centro | U.O. di Reumatologia |
| Sponsor/Promotore | Abbott GmbH & Co KG |
| Contract Research Organization (CRO) | AbbVie S.r.l. |
| Studio essence: effetti di semasglutide in soggetti con steatoepatite non alcolica non cirrotica | |
| Prot./Codice | Prot. NN9931-4553 – Codice EUDRACT: 2019 – 004594-44 |
| Sperimentatore | Prof. S. Petta |
| Centro | U.O.C. di Gastroenterologia |
| Sponsor/Promotore | Novo Nordisk S.p.A. |
| Contract Research Organization (CRO) | |
| Studio fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosi multiple per valutare l’efficacia e la sicurezza di bms-986263 in soggetti adulti con cirrosi compensata dovuta a steatoepatite non alcolica (nash) | |
| Prot./Codice | Prot. IM025-017 – Codice EUDRACT: 2019-003932-22 |
| Sperimentatore | Prof. S. Petta |
| Centro | U.O. di Gastroenterologia |
| Sponsor/Promotore | Bristol-Myers Squibb S.r.l. |
| Contract Research Organization (CRO) | |
| Studio osservazionale sulla relazione tra la prevenzione degli episodi emorragici e lo stato osteo-articolare in pazienti affetti da emofilia a in trattamento profilattico con nuwiq® (fattore VIII della coagulazione umano –rdna- simoctocog alfa) | |
| Prot./Codice | Prot. KBOSO10 |
| Sperimentatore | Dott.ssa M. Napolitano |
| Centro | U.O.C. di Ematologia |
| Sponsor/Promotore | Kedrion s.p.a. |
| Contract Research Organization (CRO) | JSB Solutions Srl |
| Studio inthema – integrated multiomics and multilevel characterization of haematological disorders and malignancies | |
| Prot./Codice | PROT: IRSTB100 - INTHEMA – Codice EUDRACT: 2020-003612-28 |
| Sperimentatore | Dott.ssa M. Napolitano |
| Centro | U.O.C. di Ematologia |
| Sponsor/Promotore | IRCCS Ist. Romagnolo per lo Studio dei Tumori “Dino Amadori” IRST S.r.l. |
| Contract Research Organization (CRO) | |