Trials Clinici 2008-2018

28-mag-2021

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Trials Clinici Bi.N.D.

Codice EudraCT

Data di autorizzazione del comitato Etico

Tipo di Trial: profit/no profit

Numero di trial clinici in corso di svolgimento nell'anno

Numero di trial clinici completati nell'anno

Con pazienti pediatrici (Si/No)

Con pazienti affetti da malattie rare (Si/No)

Numero totale di pazienti effettivamente inseriti nei trials sui farmaci nell'anno

Entrate totali derivanti dall'attività del trial

Fase 1

Fase 2

Fase 3

Fase 4

Tot

Fase 1

Fase 2

Fase 3

Fase 4

Tot

2016-00221118

16/11/2016

profit

4130 Euro

2017-002901-37

20/06/2018

profit

90.870,00 €

Almirall

no profit

Casting

profit

N.D.

Connect

profit

N.D.

Esteem

profit

N.D.

Hightec

profit

N.D.

INFODOSE2

09.07.2018

no profit

Liberto

profit

N.D.

Musicale

profit

N.D.

NCT04102813

17/06/2019

no profit

ODP-SIRM

06.04.2017

profit

15.000

Pass

profit

N.D.

Passage

profit

N.D.

Reality

profit

N.D.

16/01/2019

no profit

N.D.

18/02/2019, verbale n.2

profit

25000

Trials Clinici A.O.U.P. "Paolo Giaccone"

	ANNO 2018
	TITOLO	CODICE STUDIO	DELIBERA	DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO	SPONSOR	RESPONSABILE STUDIO	UNITA' OPERATIVA	COINVOLGIMENTO CORELAB	DURATA STUDIO
99	Studio Clinico dal Titolo: Effetto dell'Aspirina sul decadimento della funzione renale in pazienti affetti da Diabete Mellito di Tipo 2: Studio di intervento multicentrico randomizzato doppio cieco con Aspirina versus Placebo. Protocol Number LEDA	Numero Eudract 2015 -005231-40	Delibera N° del	04/12/2017	Sponsor: Università Sapienza- Roma	Prof. Maurizio Averna	U.O.C. di Medicina Clinica, Respiratoria e Urgenza	Studio No Profit SI	Durata studio: 2 anni Inizio: Maggio 2018 Fine: Maggio 2020 Si è verificato un ritardo per l'avvio dello studio che ad oggi (06/02/2019) non è partito
100	Studio Clinico dal Titolo: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di Neridronato 25 mg fiale, dopo ripetute somministrazioni intramuscolari, in pazienti con Sindrome da dolore regionale complesso di Tipo I (CRPS-I) Protocol Number NAIMES/32	Numero Eudract 2014 -001156-28	Delibera N° 299 del 26/03/2018	14/02/2018	Sponsor: Abiogen Pharma S.p.A. CRO: LB Research	Prof.ssa Giulia Letizia Mauro	U.O.C. di Fisiatria e Riabilitazione	SI	Durata studio: 2 anni Inizio: Settembre 2018 Fine: Settembre 2020
101	Studio Clinico dal Titolo: Studio clinico in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con Dimetilfumarato (DMF)in adulti affetti da Psoriasi cronica a placche StudioDIMESKIN2) Protocol Number M-41008-42	Numero Eudract 2017 -003818-11	Delibera N° 856 del 26/07/2018	11/06/2018	Sponsor: Almirall Italia S.p.A. CRO: OPIS S.r.L.	Prof.ssa Maria Rita Bongiorno	U.O.C. di Dermatologia	SI	Durata studio: 18 mesi Inizio: Dicembre 2018 Fine: Giugno 2020
102	Studio Clinico dal Titolo: A Phase 3, multicenter randomized, double-blind study of the efficacy and safety of Rezafungin for injection versus intravenus caspofungin followed by optional oral Fluconazole step-down in the treatment of subjects with Candidemia and/or Invasive Candidiasis Protocol Number CD101.IV.3.05 A1	Numero Eudract	Delibera N° del	Non ancora presentato al Comitato Etico Palermo 1	Sponsor: Cidara Therapeutics Inc CRO: PSI Italy S.r.L.	Prof. Antonio Cascio	U.O.C. di Malattie Infettive	SI	Durata studio: 18 mesi Inizio: Dicembre 2018 Fine: Giugno 2020 Lo studio non è ancora partito ( 04/02/2019) Non è stata ancora inviata la documentazione al CE
103	Studio Clinico dal Titolo: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BIIB092 in soggetti con deterioramento cognitivo lieve causato da Malattia di Alzheimer o con Malattia di Alzheimer di lieve entità. Protocol Number 251AD201	Numero Eudract 2017 -002901-37	Delibera N° 632 del 20/06/2018	16/05/2018	Sponsor: BIOGEN IDEC LIMITED CRO: QUINTILES S.r.L ( ora IQVIA RDS Italy per delega di Biogen Idec)	Prof. Roberto Monastero	U.O.C. di Neurologia e Patologie Cognitive	SI	Durata studio: 18 mesi Inizio: Settembre 2018 Fine: Marzo 2020
104	Studio Clinico dal Titolo: Studio di estensione multicentrico, a braccio singolo, in aperto, per valutare efficacia e sicurezza di Ocrelizumab in pazienti affetti da Sclerosi Multipla precedentemente arruolati in uno Studio di Fase IIIb/IV sponsorizzato da F. Hoffmann - La Roche Protocol Number MN 39158	Numero Eudract 2017 -004886-29	Delibera N° 1024 del 05/10/2018	11/06/2018	Sponsor: F.Hoffmann-La Roche Ltd CRO: IQVIA RDS Italy S.r.L.	Prof. Giuseppe Salemi	U.O.C. di Neurologia e Neurofisiopatologia	SI	Durata studio globale: 6 anni Per singolo paziente 2 anni Inizio: Febbraio 2019 Fine: Febbraio 2020 …….a 2025
105	Studio Clinico dal Titolo: Studio di Fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di CSL112 in soggetti con Sindrome Coronarica Acuta Protocol Number CSL112_3001	Numero Eudract 2017 -000996-98	Delibera N° 1344 del 14/12/2018	09/07/2018	Sponsor: CSL Behring GmbH CRO: Covance CAPS Ltd	Prof.ssa Giuseppina Novo	U.O.C. di Cardiologia	No Gli esami dello studio vanno in un Lab. Centrale. Verranno chiesti al CoreLab esami solo (allo screening) per i pazienti arruolati, ma che sono in Ricovero Ordinario	Durata studio : 4.2 anni Per singolo paziente 1 anno Inizio: Febbraio 2019 Fine: Febbraio 2020 …….a 2023

	Anno 2017
	TITOLO	CODICE STUDIO	DELIBERA	DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO	SPONSOR	RESPONSABILE STUDIO	UNITA' OPERATIVA	COINVOLGIMENTO CORELAB	DURATA STUDIO
91	Studio Clinico dal Titolo: Studio Multicentrico, di Fase II, in aperto, a braccio singolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza d'impiego di Ruxolitinib nel trattamento dei pazienti anemici con mielofibrosi Procol Number CINC424A2411	Numero Eudract 2016 -003552-75	Delibera N°616 del 28/06/2017	01/02/2017	Sponsor: NOVARTIS FARMA S.p.A. CRO: OPIS S.r.L.	Prof. Sergio Siragusa	U.O.C. di Ematologia	SI	Durata studio: 2 anni Inizio: Aprile 2017 Fine: Dicembre 2018
92	Studio Clinico dal Titolo: Arrest Imatinib or Dasatinib in CML patients with Deep Molecular Responses (AID MORE) A no profit, prospective, open-label, randomized trial assessing rates of deep molecular response and discontinuation of TKI treatment in CML patients in MR after IMATINIB that, switch to Dasatinib to achieve deeper molecular responses. Protocol Number AIL0115	Numero Eudract 2014 -001603-42	Essendo uno studio no profit non è necessaria la Delibera	11/11/2015	Sponsor: Associazione Italiana contro le le leucine-linfomi e Mieloma CRO:	Prof. Sergio Siragusa	U.O.C. di Ematologia	Studio No Profit	Durata studio: 6 anni Inizio: Aprile 2017 Fine: Aprile 2023
93	Studio clinico dal Titolo: Studio Clinico randomizzato, durata 24 settimane, multicentrico, atto a valutare l'efficacia di LCZ696 (entresco; sacubitril/valsartan) sui valori di NT-proBNP, sui sintomi, sulla capacità funzionale nonché sulla sicurezza comparata alla terapia medica individualizzata per comorbilità in pazienti con scompenso cardiaco a frazione d'eiezione preservata" Protocol Number CLCZ696D2302	Numero Eudract 2016 -003410-28	Delibera N° 1002 del 14/11/2017	18/09/2017	Sponsor: NovaRTIS Farma S.pA. CRO: opis S.r.l.	Prof. Mario Barbagallo	U.O.C. di Geriatria e Lungodegenza	SI	Durata studio: 2 anni Inizio: Settembre 2017 Fine: Settembre 2019
94	Studio Clinico dal Titolo: Studio di fase III a singolo braccio, multicentrico, in aperto, volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Emicizumab somministrato una volta a settimana per via sottocutanea in pazienti pediatrici affetti da Emofilia A con Inibitori. Protocol Number BH29992	Numero Eudract 2016 -000073-21	Delibera N° 472 del 23/05/2017	10/05/2017	Sponsor: Hoffmann-La ROCHE Ltd CRO: Quintiles IMS	Prof. Sergio Siragusa	U.O.C. di Ematologia	SI	Durata studio: 2 anni e mezzo Inizio: Settembre 2017 Fine: Marzo 2020
95	Studio Clinico dal Titolo: Studio di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della profilassi con Emicizumab (RO5534262) Protocol Number BH29884	Numero Eudract 2015 -002866-21	Delibera N° 446 del 18/05/2017	21/03/2017 addendum I al contratto a seguito di emendamento sostanziale prot. V.3.0 del 30.11.2016	Sponsor: Hoffmann-La ROCHE Ltd CRO:Quintiles IMS	Prof. Sergio Siragusa	U.O.C. di Ematologia	SI	Durata studio: 2 anni (108 settimane) Inizio: Settembre 2017 Fine: ottobre 2019
96	Studio Clinico dal Titolo: Studio di fase III B, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ribociclib (LEE011) in combinazione con Letrozolo per il trattamento di uomini e donne in pre-post menopausa con carcinoma mammario in stadio avanzato positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo, non sottoposti a terapia ormonale precedente per la malattia in stadio avanzato. Protocol Number CLEE011A2404	Numero Eudract 2016 -003467-17	Delibera N° del	01/03/2017	Sponsor: Novartis Farma S.p.A. CRO:OPIS S.r.L.	Prof. Antonio Russo	U.O.C. Di Oncologia Medica	SI	Durata studio: 1 e 1/2 anni Inizio: Giugno 2017 Fine: Dicembre 2018
97	Studio Clinico dal Titolo: Studio Clinico in aperto per valutare l'efficacia dell'installazione endovescicale in add-on di acido ialuronico/condroitin-solfato dopo instillazione precoce di mitomicina C vs l'installazione precoce di Mitomicina C in pazienti affetti da neoplasia vescicale non muscolo infiltrante a basso rischio. Protocol Number EPT02-2016	Numero Eudract 2016 -003813-92	Delibera N° 443 del 18/05/2017	01/03/2017	Sponsor: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.L. CRO: Informa Pro	Prof. Vincenzo Serretta	U.O.C. di Urologia	SI	Durata studio: 3 anni Inizio: Luglio 2017 Fine: Luglio 2020
98	Studio Clinico dal Titolo: Studio esplorativo di Fase di Fase IIA di Milciclib maleato somministrato per via orale in pazienti affetti da carcinoma epatocellulare non operabile o metastatico. Protocol Number CDKO-125a-010	Numero Eudract 2017 -000144-18	Delibera N° 516 del 07/06/2017	05/04/2017	Sponsor: Tiziana Life Sciences,PLC CRO: CLIOSS	Prof. Calogero Cammà	U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia	SI	Durata studio: 1 anno Inizio: Luglio 2017 Fine: Luglio 2018

	Anno 2016
	TITOLO	CODICE STUDIO	DELIBERA	DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO	SPONSOR	RESPONSABILE STUDIO	UNITA' OPERATIVA	COINVOLGIMENTO CORELAB	DURATA STUDIO
107	Studio Clinico dal Titolo: Fulvestrant and Everolimus plus Exemestane in metastatic breast cancer	GIM16-Fevex	Delibera N° 1047 del 25/11/2015	14/10/2015	Sponsor: Consorzio Oncotech	Prof. Antonio Russo	U.O.C. di Oncologia Medica	Studio interventistico SI	Durata studio: 3 anni Inizio studio: 2016 Fine studio: febbraio 2019
76	StudioClinico dal Titolo: "Studio randomizzato in doppio cieco, placebo controllato-studio prova di concetto per valutare l'efficacia e la sicurezza di UCB5857 oltre 12 settimane in soggetti con Sindrome primaria di Sjogren ." (Protocol Number SS0004)	Numero Eudract 2014- 004523-51	Delibera N° 1093 del 02/12/2015	14/09/2015	Sponsor: UCB Celltech UK Registered Branch of UCB Pharma SA CRO: PRA Italy Srl	Prof. Giovanni Triolo	U.O.C. di Reumatologia	SI	Durata studio: 16 mesi Inizio: Gennaio 2016 Fine: Aprile 2017
77	Studio Clinico dal Titolo: "Studio pilota, interventiscico, randomizzato, multicentrico, volto a comparare l'efficacia clinica e il rapporto costo-beneficio della terapia con Ferro Carbossimaltosio rispetto alla terapia standard in pazienti con insufficienza cardiaca e anemia sideropenica in Italia". (Studio CARMES-2)			23/06/2014	Promotore: Dipartimento Scienze Cardiovascolari Respiratorie Morfologiche-Azienda Policlinico Umberto I Roma	Prof. Salvatore Novo	U.O.C. di Cardiologia	SI/No Gli esami verranno richiesti in ricovero ordinario ad eccezione di soli 3 controlli per paziente solo x 4 parametri	Durata studio: 1 anno Inizio: Gennaio 2016 Fine: Gennaio 2017
78	Studio Clinico dal Titolo:Phase Iia open label dose ascending study to determine the maximum toleraded dose, safety and tolerability pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of Lanreotide PRF in subjects with acromegaly previously treated and controller with either Octreotide LAR or Lanreotide autogel Protocol Number 8-55-52030-309	Numero Eudract 2014- 002389-62	Delibera N° 1010 del 10/12/2015	14/10/2015	Sponsor: IPSEN Pharma S.a.S CRO: Chiltern International S.r.L.	Prof.ssa Carla Giordano	U.O.C. di Endocrinologia	SI/No Gli esami verranno effettuati in un Laboratorio Centralizzato. Al CoreLab verra richiesto solo IGF1 solo allo screening	Durata studio: 12 mesi Inizio: Gennaio 2016 Fine: Gennaio 2017
79	Studio Clinico dal Titolo: " Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di confronto tra TR-701FA e Linezolid nel trattamento della polmonite nosocomiale da Gram-positivi in pazienti ventilati" Protocol Number TR701-132	Numero Eudract 2013- 004154-22	Delibera N° 32 del 22/01/2016	14/10/2015	Sponsor: Cubist PHArmaceutical CRO: Pharm-olam International Italy	Prof. Antonio Giarratano	U.O.C. di Anestesia e Rianimazione	SI	Durata studio: 18 -22 mesi Inizio: Marzo 2016 Fine arruolamento: Dicembre 2017 Fine Studio: Gennaio 2018
80	Studio Clinico dal Titolo: "Studio, multicentrico, a doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sul trattamento con Filgrastim nella Sclerosi Laterale Amiotrofica" Prot STEMALS II	Numero Eudract 2014- 002228-28	Delibera N° 1004 del 09/11/2015	14/09/2015	Promotore: CRESLA - Neurologia 2, Dipartimento di Neuroscienze "Rita Levi Montalcini" Università degli Studi di Torino	Prof. Vincenzo La Bella	U.O.C. di Neurologia e Neurofisiopatologia	SI	Durata studio: 18 -20 mesi Inizio: Marzo 2016 Fine: Ottobre-Dicembre 2017 Lo studio continua fino ad oggi Febbraio 2019
81	Studio Clinico dal Titolo: "Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso farmaco attivo per valutare l'efficacia di una soluzione iniettabile a combinazione fissa di Diclofenac 75 mg + Tiocolchicoside 4 mg nel miglioramento dei sintomi dolorosi associati alla lombalgia". Protocol Number EP-DICLO-TIO/F-01-2015	Numero Eudract 2015- 002476-24	Delibera N° 1134 del 15/12/2015	11/11/2015	Società Epifarma S.r.L.	Prof. Michele D'Arienzo	U.O.C. di Ortopedia e Traumatologia	SI	Durata studio: 4 mesi Inizio: 6 Aprile 2016 Fine: 5 Agosto 2016
83	Studio Clinico dal Titolo: "Studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di OCR-002 (ornitina fenilacetato) in pazienti ospedalizzati affetti da cirrosi e iperammoniemia associata con un episodio di encefalopatia epatica (Stuio STOP-HE) Protocol Number OCR002-HE209	Numero Eudract 2013- 005412-10	Delibera N° del	17/02/2016	Sponsor: OCERA Therapeutics, Inc CRO: Quintiles S.r.L.	Prof. Piero Luigi Almasio	U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia	SI/No Gli esami sono richiesti solo allo screening	Durata studio: 6-7 mesi Inizio: Giugno 2016 Fine: Dicembre 2016
85	Studio Clinico dal Titolo: Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di ISIS 304801 somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da Sindrome da Chilomicronemia Familiare (Familial Chylomicronemia Syndrome, FCS) Protocol Number ISIS 304801-CS6	Numero Eudract 2014- 002421-35	Delibera N° 419 del 21/05/2015	11/02/2015	Sponsor: Ionis Pharmaceuticals, Inc CRO: Medpace Italy S.r.L.	Prof. Maurizio Averna	U.O.C. di Medicina Interna e Dislipidemie Metaboliche	SI	Durata studio: 1 anno Inizio: Fine:
84	Studio Clinico dal Titolo: "Studio di estensione in aperto di Volanesorsen somministrato per via sottocutanea a pazienti affetti da Sindrome da Chilomicronemia Familiare (Familial Chylomicronemia Syndrome, FCS)" Protocol Number ISIS 304801-CS7 Estensione del protocollo ISIS 304801-CS6	Numero Eudract 2015- 003755-21	Delibera N° 388 del 10/05/2016	16/03/2016	Sponsor: Ionis Pharmaceuticals, Inc CRO: Medpace Italy S.r.L.	Prof. Maurizio Averna	U.O.C. di Medicina Interna e Dislipidemie Metaboliche	SI	Durata studio: 2 anni e 2 mesi Inizio: Giugno 2016 Fine: Agosto 2018
86	Studio Clinico dal Titolo: An open-label study to evaluate the efficacy and safety of Ocrelizumab in patients with relapsing remitting multiple sclerosis who have a suboptimal response to an adeguate course of disease- modifying treatment Protocol Number MA 30005/CASTING	Numero Eudract	Delibera N°854 del 29/09/2016		Sponsor: F.Hoffmann-La Roche Ltd CRO:	Prof. Giuseppe Salemi	U.O.C. di Neurologia e Neurofisiopatologia	SI	Durata studio: 3 anni Inizio: Ottobre 2016 Fine: Ottobre 2019
87	Studio Clinico dal Titolo: Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Elafibranor in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) e fibrosi Protocol Number GFT505-315-1	Numero Eudract	Delibera N° del		Sponsor: GENFIT CRO: COVANCE	Prof. Maurizio Averna Prof. Piero Luigi Almasio Sono coinvolti 2 U.O nello stesso studio	Sono coinvolti 2 U.O nello stesso studio: U.O.C. di Medicina Clinica Respiratoria e delle Urgenze (26.05.0 ) U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia (58.01.0)	SI /No Gli esami di Laboratorio verranno eseguiti in un Laboratorio centrale. Presso il CoreLab verranno richiesti x paziente solo emocromo e PT/INR 2 volte x ognuno	Durata studio: 6 anni Inizio: Ottobre 2016 Fine: Ottobre 2022
88	Studio Clinico dal Titolo: "Studio multinazionale randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di ODM-201 in pazienti di sesso maschile con cancro della prostata resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio". Protocol Number 17712	Numero Eudract 2013- 003820-36	Delibera N° 943 del 22/10/2015	14/09/2015	Sponsor: Società Bayer Pharma AG CRO: AICON	Prof. Vincenzo Serretta	U.O.C. di Urologia	SI/NO Gli esami di Laboratorio verranno eseguiti in un Laboratorio centrale. Presso il CoreLab verranno richiesti x paziente solo PSA e PT/INR 4-6 volte x paziente	Durata studio: 1 e 1/2 anni Inizio: Novembre 2016 Fine: Maggio 2018

	Anno 2015
	TITOLO	CODICE STUDIO	DELIBERA	DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO	SPONSOR	RESPONSABILE STUDIO	UNITA' OPERATIVA	COINVOLGIMENTO CORELAB	DURATA STUDIO
60	Studio Clinico dal Titolo: "Programma terapeutico con Peg-Asparaginasi in aggiunta ad un trattamento orientato in base alla malattia minima residua e alla stratificazione del rischio per pazienti adulti affetti da leucemia acuta linfoblastica Philadelphia negativa" Protocol Number LAL 1913	Codice Eudract: 2014-000383-18	Delibera N° del	?	Fondazione GIMEMA onlus per la promozione e lo sviluppo della ricerca scientifica sulle malattie ematologiche	Prof. Sergio Siragusa	U.O.C. di Ematologia	No Gli esami di laboratorio sono centralizzati. Verranno chiesti al CoreLab esami solo per i pazienti arruolati ma che sono in Ricovero Ordinario e non dovranno essere contabilizzati per lo studio	Durata studio: 4 anno Inizio: febbraio 2015 Fine: febbraio 2018
61	Studio Clinico dal Titolo: "Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di fase III teso a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) e Sitagliptin rispetto a Ertugliflozin e Sitagliptin, entrambi in monoterapia, nel trattamento di pazienti affetti da T2DM con controllo glicemico inadeguato in trattamento con Metformina in monoterapia Protocol Number MK-8835-005	Numero Eudract 2013- 003698- 82	Delibera N° del	22/10/2014	Merck Sharp & Dohme Corp.	Prof. Carla Giordano	U.O.C. di Endocrinologia	?	Durata studio: 2/3 anni Inizio: febbraio 2015 Fine: dicembre 2017
63	Studio Clinico dal Titolo: "Studio in aperto di fase 2 per studiarel'efficacia e la sicurezza dell'associazione di Simeprevir e Daclatasvir in soggetti con infezione cronica da Epatite C di genotipo 1b con malattia epatica avanzata" Protocol Number TMC 435 HPC 2019-COMMIT	Numero Eudract 2014- 003413- 28	Delibera N° 204 del 03/03/2015	19/01/2015	Janssen Cilag International	Prof. Piero Luigi Almasio	U.O.C. di Gastroenterologia	SI /No Solo per alcuni esami occasionali in caso di evento avverso o in caso di Rask cutaneo	Durata studio: 8 mesi Inizio: Marzo 2015 Fine: Ottob/Novem 2015
65	Studio Clinico dal Titolo: " Valutazione di Rivaroxaban vs. placebo per la riduzione del rischio di tromboembolismo venoso post-dimissione in pazienti con patologie mediche (MARINER) Protocol Number RIVAROXDVT 3002	Numero Eudract 2014- 000305- 13	Delibera N° 115 del 04/02/2015	12/11/2014	Janssen Cilag International NV Sponsor PAREXEL International S.r.L. (Monitor)	Prof. Sergio Siragusa	U.O.C. di Ematologia	SI	Durata studio: 1 e 1/2 anni Inizio: aprile 2015 Fine: dicembre 2016
66	Studio Clinico dal Titolo: " Valutazione di Rivaroxaban vs. placebo per la riduzione del rischio di tromboembolismo venoso post-dimissione in pazienti con patologie mediche (MARINER) Protocol Number RIVAROXDVT 3002	Numero Eudract 2014- 000305- 13	Delibera N° 115 del 04/02/2015	12/11/2014	Janssen Cilag International NV Sponsor PAREXEL International S.r.L. (Monitor)	Prof. Salvatore Novo	U.O.C. di Cardiologia	SI	Durata studio: 1 e 1/2 anni Inizio: fine marzo 2015 Fine: dicembre 2016
67	Studio Clinico dal Titolo: "Studio multicentrico, randomizzato, controllato con farmaco attivo, sull'efficacia e la sicurezza dell'assunzione prolungata di Betrixaban a confronto con la terapia standard con Enoxaparina nella prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti da patologia medica acuta" APEX Protocol Number 11-019	Numero Eudract 2012- 000255- 13	Delibera N° del		Portola Pharmaceuticals, Inc	Prof. Salvatore Novo	U.O.C. di Cardiologia	SI	Durata studio: 54 mesi Inizio: maggio 2015 Fine: dicembre 2019
69	Studio Clinico dal Titolo: "Studio prospettico, in aperto, con Dabigatran Etexilato per la prevenzione secondaria della tromboembolia venosa in bambini dalla nascita fino ai 18 anni " Protocol Number 1160.108	Numero Eudract 2014- 00058	Delibera N° 242 del 10/03/2015	11/02/2015	Società Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Prof. Sergio Siragusa	U.O.C. di Ematologia	SI /No Verrà usato un Lab. centrale Verra' dosato al CoreLab il Dabigatran. Il CoreLab può essere usato come supporto allo Screening o per alcuni esami occasionali in caso di danni epatici o eventi avversi o in caso il Lab. centrale sia non disponibile	Durata studio: 1-2 anni circa Inizio: Marzo 2015 Fine: Marzo 2015-2016
70	Studio Clinico dal Titolo: Studio clinico controllato con farmaco attivo della durata di 52 settimane in doppio cieco doppio dummy randomizzato multinazionale multicentrico a gruppi paralleli a 2 bracci della combinazione fissa di Beclometasone Dipropionato più Formoterolo Fumarato più Glicopirrolato Bromuro somministrata via pMDI (CHF 5993) a confronto con Indacaterolo/Glicopirronio (ULTIBRO ®) somministrato via DPI in pazienti con bronco pneumopatia cronica ostruttiva" Protocol Number CCD-05993AA1-08	Numero Eudract 2014- 00170422	Delibera N° del	13/05/2015	Chiesi Farmaceutici S.p.A. CRO: ICON (Dott.ssa Giorgia Di Salvo)	Prof. Mario Barbagallo	U.O.C. di Geriatria e Lungodegenza	SI	Durata studio: 52 settimane Inizio: Giugno 2015 Fine: Agosto 2017
71	Studio Clinico dal Titolo: "A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial of IBD98-M Delayed-release Capsules to Induce Remission in Patients with Active, Mild to Moderate Ulcerative Colitis" Protocol Number IBD98-M-2002	Numero Eudract 2015- 001022-42	Delibera N° del		Holy Stone Healthcare	Dott.ssa Maria Cappello	U.O.C. di Gastroenterologia	SI	Durata studio: 9 mesi- 1 anno Inizio: Dicembre 2015 Fine: Dicembre 2016
72	Studio Clinico dal Titolo:" Ciclo breve di Bortezomib in pazienti anemici con crioagglutinemia refrattaria" Protocol Number CAD 0111	Numero Eudract 2011- 006329-42	Delibera N° del		Fondazione GIMEMA onlus per la promozione e lo sviluppo della ricerca scientifica sulle malattie ematologiche	Dott. Gerlando Guintini	U.O.C. di Ematologia	SI	Durata studio: 30 mesi Inizio: Febbraio 2015 Fine: Agosto 2017
73	Studio Clinico dal Titolo: "Studio internazionale, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per documentare sicurezza, tollerabilità ed effetto, di Alirocumab sulle lipoproteine aterogene in pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia severa non adeguatamente controllata con terapie ipolipemizzanti comunemente utilizzate". Protocol Number LPS14245	Numero Eudract 2015- 000620-28	Delibera N° 803 del 15/09/2015	13/07/2015	Sanofi Aventis Group	Prof. Maurizio Averna	U.O.C. di Medicina Interna e Dislipidemie Metaboliche	SI	Durata studio: 32 mesi Inizio: Settembre 2015 Fine: Giugno 2017
74	Studio Clinico dal Titolo: " Studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo volto a determinare gli effetti di albiglutine in aggiunta alle terapie ipoglicemizzanti standard sugli eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 ” (Protocol Number GLP116174)		Delibera N° 710 del 03/08/2015	13/05/2015	Società GlaxoSmithkline S.p.A.	Prof. Ssa Carla Giordano	U.O.C. di Endocrinologia	SI	Durata studio: 4 anni Inizio: Luglio 2015 Fine: Maggio 2019
75	Studio Clinico dal Titolo: "Studio nazionale, randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due diversi approcci alla titolazione (algoritmo gestito dal medico vs gestito dal paziente) per una terapia con la nuova insulina glargine U300 in pazienti con diabete di tipo 2" Protocol Number GLARGL 07537	Numero Eudract 2015- 001167-39	Delibera N° del	13/05/2015	Sanofi SPA Italia CRO: OPIS SRL	Prof. Ssa Carla Giordano	U.O.C. di Endocrinologia	SI	Durata studio: 1 e 1/2 anni Inizio: Luglio 2015 Fine: Dicembre 2016
82	Studio Clinico dal Titolo: " Studio randomizzato di Fase 3, in doppio cieco, controllato con Placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di S-888711 (Lusutrombopag) nel trattamento della Trombocitopenia in pazienti affetti da Malattia Epatica Cronica sottopsti a procedure invasive elettive." L-PLUS-2 Protocol Number 1423M0634	Numero Eudract 2014- 004942-91	Delibera N° 1014 del 09/11/2015	13/07/2015	Sponsor: Shionogi Inc. CRO: QUINTILES SrL	Prof. Antonio Craxi	U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia	SI	Durata studio: 6-12 mesi Inizio: Settembre 2015 Fine: Settembre 2016

	Anno 2014
	TITOLO	CODICE STUDIO	DELIBERA	DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO	SPONSOR	RESPONSABILE STUDIO	UNITA' OPERATIVA	COINVOLGIMENTO CORELAB	DURATA STUDIO
47	Studio Clinico dal Titolo: "Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di confronto tra Cabozantinib (XL 184) e Placebo condotto su soggetti con carcinoma epatocellulare precedentemente trattati con Sorafenib" Protocol Number XL 184-309	Codice Eudract: 2013-001001-91	Delibera N° 195 del 27/02/2014	15/01/2014	Promoter:Società PPD Italy SrL	Prof. Antonio Craxi	U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia	SI /No Solo per alcuni esami occasionali in caso di evento avverso o in urgenza	Durata studio: 1 e 1/2 anni Inizio: marzo 2014 Fine: novembre 2015 2015
48	Studio Clinico dal Titolo: "Studio a singolo braccio, multicentrico, di fase IIIb per valutare la sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico (PK) di Rituximab sottocute (SC), somministrato durante la fase di induzione o di mantenimento, in pazienti precedentemente non trattati con Linfoma follicolare (FL)" Protocol Number ML 28881 MABRELLA	Codice Eudract: 2013-000647-12	Delibera N° 893 del 23/10/2013	08/07/2013	Promoter:Società Roche SpA	Prof. Gerlando Quintini	U.O.C. di Ematologia con Trapianto Midollo Osseo	SI	Durata studio: 1 e 1/2 anni Inizio: gennaio 2014 Fine: febbraio 2017
50	Studio Clinico dal Titolo: "Studio multicentrico, interventistico, in aperto, della durata di 12 mesi, per studiare i criteri che guidano il ri-trattamento con Ranibizumab alla recidiva in pazienti con deficit visivo dovuto a neovascolarizzazione coroideale secondaria a miopia patologica". Protocol Number CRFB002FIT01	Codice Eudract:	Delibera N° …. del ………….	?	Promoter:Società Novartis	Prof. S. Cillino	U.O.C. di Oculistica	SI	Durata studio: 2 anni Arruolamento: 1 anno Inizio arrruol: febbraio 2014 Fine arruolam: febbraio 2015
56	Studio Clinico dal Titolo: "Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia in termini di fragilità e qualità della vita di un intervento multimodale in soggetti anziani fragili e pre-fragili affetti da diabete di tipo 2: IL MID-Frail STUDY" Protocol Number MID-Frail	Numero Eudract	Delibera N° del	19/05/2014	Promoter: Fundacion para Investigacion Biomedica del Hospital Universitario de Getafe	Prof. Mario Barbagallo	U.O.C. Di Geriatria e Lungodegenza	?	Durata studio: 2 anni e 1 mese Inizio: gennaio 2015 Fine: febbraio 2017
57	Studio Clinico dal Titolo: "Multicenter, open-label, 12 weeks, phase IV prospective randomized study aimed at evaluating whether sc IFN beta 1° (Rebif ®) administered in the morning may affect the severity of flu-like syndrome and patient-perceived invisible symptoms in subjects with relapsing multiple sclerosis" Protocol Number EMR 200136-570	Codice Eudract: 2013-004450-21	Delibera N° 504 del 26/05/2014	10/03/2014	Promoter: Merck Sereno SpA CRO: Quintiles	Prof. Giuseppe Salemi	U.O.C. di Neurologia e Neurofisiopatologia	SI	Durata studio: 1 anno Inizio: settembre 2014 Fine: ottobre 2015
58	Studio Clinico dal Titolo: "Valutazione di un programma di educazione e guida per l'aderenza al trattamento con Eliquis (apixaban) nella Fibrillazione atriale non valvolare (AEGEAN)" Protocol Number CV185220	Codice Eudract: 2013-000055-41	Delibera N° 304 del 25/03/2014	16/01/2014	Promoter: Bristol-Myers Squibb International Corporation CRO: MAPI SAS	Dott. A. Tuttoilmondo	U.O.C. di Medicina Interna e Cardioangiologia	SI	Durata studio: 1 anno Inizio: giugno-luglio 2014 Fine: giugno-luglio 2015
59	Studio Clinico dal Titolo: " Studio Clinico di fase 3 in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione MK5172/ MK8742 nel trattamento di pazienti affetti da epatite cronica C genotipo 1, 4 e 6 con malattie del sangue ereditarie con o senza co-infezione da HIV"	Codice Eudract: 2014-002356-27	Delibera N° 1036 del 21/11/2014 e Delibera N° 326 del 16/04/2015	15/09/2014	Promoter: Merck Sharp e Dohme Corp.	Prof. Vito Di Marco	U.O.C. di Gastroenterologia	No Gli esami di laboratorio sono centralizzati. Verranno chiesti al CoreLab esami solo in caso di eventi avversi o su richiesta del medico.	Durata studio: 1 anno Inizio: dicembre 2014 Fine: gennaio 2015
64	Studio Clinico dal Titolo: "Studio Clinico di Fase 4 PERMIXON®160 mg hard capsule versus placebo in the treatment of symptomatic lower urinary tract symptoms due to benign prostatic hyperplasia" Protocol Number P00048 GP4 04	Numero Eudract 2014- 000222- 38	Delibera N° 1067 del 28/11/2014	22/10/2014	Pierre Fabre Medicament (Sponsor) Società Hippocrates Research s.r.l.(Monitor)	Prof. Carlo Pavore	U.O.C. di Urologia	SI	Durata studio: 1 e 1/2 anni Inizio: 16 dicembre 2014 Fine: maggio 2016
62	Studio Clinico dal Titolo: " Studio randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, di Fase IIIb/IV per confrontare l'efficacia della terapia con Vancomicina rispetto alla terapia protratta con Fidaxomicina nell'ottenere la guarigione clinica duratura dell'infezione da Clostridium difficile in una popolazione di soggetti anziani" Protocol Number 2819-MA-1002	Numero Eudract 2013- 004619- 31	Delibera N° 12 del 13/01/2015	22/10/2014	ASTELLAS Pharma Europe Ltd	Prof. Maria Cappello	U.O.C. di Gastroenterologia	SI Solo per lo screening	Durata studio: 1 e 1/2 anni Inizio: 31 dicembre 2014 Fine: giugno 2016

	Anno 2013
	TITOLO	CODICE STUDIO	DELIBERA	DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO	SPONSOR	RESPONSABILE STUDIO	UNITA' OPERATIVA	COINVOLGIMENTO CORELAB	DURATA STUDIO
29	Studio Clinico dal titolo: " Studio Multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di GFT505 80 mg e GFT505 120 mg preso una volta al giorno sulla Steatoepatite nei pazienti con Steatoepatite Non Alcolica (NASH)" Protocollo N° GFT505-212-7	Codice Eudract: 2012-000295-42	Delibera N°	09/01/2013	Promotore: GENFIT	Prof. Antonio Craxi	U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia	SI	Durata studio 80 settimane
30	Studio Clinico dal titolo: "A prospective, open-label, phase I/II study investigating pharmacokinetic properties of BT524 and its efficacy and safety of BT524 in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with congenital fibrinogen deficiency" Protocollo N° 984	Codice Eudract: 2011-004154-25	Delibera N°		Promoter :	Prof. Sergio Siragusa	U.O.C. di Ematologia con Trapianto Midollo Osseo	SI	15 mesi : da gennaio 2014 a Marzo 2015 Reclutamento pazienti: da settembre 2013 a dicembre 2013
31	Studio Clinico dal titolo: "Olmesartan + Amlodipine treatment in diabetic patients: evaluating blood pressure control after 48 hours from last administration (missed dose) Protocollo Number Meln/08/OLMAML-Hyp/001	Codice Eudract: 2010-018774-21	Delibera N° 76 del 04/02/2013	09/01/2013	Promoter :Società Phidea Marvin	Prof. G. Rini	U.O.C. di Medicina Interna e Specialistica	SI	Durata Studio : 9 mesi arruolamento + 6 mesi studio
34	Studio Clinico dal titolo: "Olmesartan + Amlodipine treatment in diabetic patients: evaluating blood pressure control after 48 hours from last administration (missed dose) Protocollo Number Meln/08/OLMAML-Hyp/001	Codice Eudract: 2010-018774-21	Delibera N° 120 del 21/02/2013	09/01/2013	Promoter :Società Phidea Marvin	Prof. S. Novo	U.O.C. di Cardiologia	SI	Durata studio: 9 mesi dall'arruolamento Inizio Maggio 2013
35	Studio Clinico dal titolo: " A phase 3B study to evaluate the potential of Aleglitazar to reduce cardiovascular risk in patients with stable cardiovascular disease and glucose abnormalities" Protocollo Number BC28027	Codice Eudract: 2012-000671-16	Delibera N° 256 del 29/03/2013	09/01/2013	Promoter: Società F. Hoffmann-La Roche Ltd	Prof. S. Novo	U.O.C. di Cardiologia	SI	Durata studio: 30 mesi Inizio 2 Maggio 2013 Fine Novembre 2015
36	Studio Clinico dal titolo: "Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato per donne in post-menopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con stato recettoriale ormonale positivo che sono progredite a seguito di una precedente terapia endocrina, per studiare il trattamento con Everolimus (RAD001) in combinazione con Exemestane" Protocollo Number CRAD001YIC04	Codice Eudract: 2012-000073-23			Promoter: Novartis	Prof. A. Russo	U.O.C. di Oncologia Medica	SI	Durata studio: 1 Anno Inizio Studio Aprile 2013 Fine Studio Aprile 2014
37	Studio Clinico dal titolo: "Studio comparativo di fase III, randomizzato, in doppio cieco, doppio mascheramento, a gruppi paralleli, progettato per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ceftazidina Avibactam (CAZ-AVI, già CAZ104) rispetto a Doripenem seguito da appropriata terapia orale nel trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie, tra cui pielonefrite acuta, con agente patogeno Gram-negativo, in adulti ospedalizzati". Protocollo Number D4280C00004	Codice Eudract: 2011-005722-21	Delibera N° 412 del 29/05/2013	06/03/2013	Promoter: Società PPD Italy S.r.L	Prof. M. Averna	U.O.C. diMedicina Interna e Dislipidemie Genetiche	SI	Durata Studio: 1 Anno Inizio St. Settembre 2013 Fine St. Agosto 2014
39	Studio Clinico dal Titolo: "An open label, phase III b study of Regorafenid in Patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have progressed after standard therapy" n. IMPACT 15967 Protocollo Number BAY 73-4506	Codice Eudract: 2011-005836-25	Delibera N° 105 del 15/02/2013	17/12/2012	Promoter: Società Bayer Pharma AG	Prof. A. Russo	U.O.C. di Oncologia Medica	SI	Durata Studio: 1,5 - 2 Anni Inizio: 27 Febbraio 2013 Fine: tra Agosto 2014 e Febbraio 2015
42	Studio Clinico dal Titolo: "Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto,condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Lenvatinib rispetto a Sorafenid nel trattamento di prima linea di soggetti affetti da carcinoma epatocellulare non resecabile". Procollo Number E7080-G000-304	Codice Eudract: 2012-002992-33	Delibera N° 859 del 16/10/2013	08/07/2013	Promoter: EISAI Limites CRO: Quintiles SpA	Prof. A. Craxì	U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia	SI	Durata Studio: 36 mesi Inizio Studio: Sett. 2013 Fine Studio: Sett. 2016
43	Studio Clinico dal Titolo: "Studio Clinico randomizzato in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di REGN727 in associazione ad Rosuvastatina rispetto alla terapia di associazione con Ezetimibe e Rosuvastatina e all'aumento del dosaggio di Rosuvastatina in pazienti non controllati con Rosuvastatina" Protocollo Number R727-CL-1118	Codice Eudract: 2012-002333-11	Delibera N°		Promoter: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	Prof. Maurizio Averna	U.O.C. diMedicina Interna e Dislipidemie Genetiche	SI	Durata Studio: 3 anni Inizio Studio Giugno 2013 Fine Studio Maggio 2016
44	Studio Clinico dal Titolo: "A randomized, double blind, placebo-controlled, multicenter phase III study of carcinoma (HCG) after Sorafenid" Protocollo Number BAY73-4506/15982	Codice Eudract: 2012-003649-14	Delibera N° 532 del 01/07/2013	22/05/2013	Promoter: Bayer HealthCare	Prof. A. Craxi	U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia	SI	Durata Studio: 2 anni Inizio Studio Luglio 2013 Fine Studio Luglio 2015
45	Studio Clinico dal Titolo: "Studio clinico randomizzato in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di REGN727 in associazione ad Atorvastatina rispetto alla terapia di associazione con Ezetimibe e Atorvastatina, a un aumento del dosaggio dell'Atorvastatina e al passaggio a Rosuvastatina in pazienti non controllati con Atorvastatina" Protocollo Number R727-CL-1110	Codice Eudract: 2012-002344-24	Delibera N°		Promoter: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.	Prof. Maurizio Averna	U.O.C. diMedicina Interna e Dislipidemie Genetiche	SI	Durata Studio: 3 anni Inizio Studio Giugno 2013 Fine Studio Maggio 2016
46	Studio Clinico dal Titolo: " Studio Multicentrico, di Fase Iib, in aperto, con un solo gruppo di trattamento per valutare l'effetto su HBsAg sierico della somministrazione di Peginterferone alfa-2° (PEG-IFN) per 48 settimane in pazienti con infezione da Epatite B cronica, HBeAg negativa, di genotipo D, in trattamento con analoghi nucleos(t)idici (NA), che mostrano una soppressione stabile di HBV DNA" Protocollo Number ML28262	Codice Eudract: 2012-000080-25	Delibera N° 96 del 12/02/2013	17/12/2012	Promoter:Società Roche SpA	Prof. Vito Di Marco	U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia	SI	Durata Studio: 2,5- 3 anni (108 settimane) Inizio: Marzo 2013 Fine: Dicembre 2015
49	Studio Clinico dal titolo: " A phase 3B study to evaluate the potential of Aleglitazar to reduce cardiovascular risk in patients with stable cardiovascular disease and glucose abnormalities" Protocollo Number BC28027	Codice Eudract: 2012-000671-16	Delibera N° 292 del 11/04/2013	09/01/2013	Promoter:Società F. Hoffmann-La Roche Ltd	Prof. Maurizio Averna	U.O.C. di Medicina Interna e Dislipidemie Metaboliche		Durata studio: 5 anni Inizio: dicembre 2013 Fine: luglio 2018
52	Studio Clinico dal Titolo: "Safety of oral chronic administration of ivabradine modified release formulation compared to ivabradine immediate release formulation in patients with chronic heart failure and left ventricular systolic dysfunction a 6 to 12 month randomised double blind paralled group multicentre study" Protocol Number CL3 - 16257 - 098	Codice Eudract: 2012-001689-13	Delibera N° 147 del 27/02/2013	06/02/2013	Promoter:Institut de Recherches Internationals Servier	Prof. Mario Barbagallo	U.O.C. Di Geriatria e Lungodegenza	SI	Durata studio: 1 anno Inizio : marzo 2013 Fine : marzo 2014
53	Studio Clinico dal Titolo: "Studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Linagliptin 5 mg in confronto a placebo, somministrato oralmente con Empagliflozin 10mg o 25 mg in associazione a dose fissa per un periodo di 24 settimane, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che mostrano insufficiente controllo glicemico dopo un trattamento di 16 settimane con Empagliflozin 10 mg 0 25mg e terapia di base metformina" Protocol Number BI 1275 - 10	Codice Eudract: 2012-002271-34	Delibera N° 171 del 06/03/2013	06/02/2013	Promoter: BITSA Boehringer Ingelheim SpA	Prof. Mario Barbagallo	U.O.C. Di Geriatria e Lungodegenza	SI Gli esami dello studio vanno in un Lab. Centrale, verranno chiesti al CoreLab solo alcuni esami in caso di eventi avversi . Chiedere alla D.ssa Roberta Alcamo a fine studio, quali parametri e per quanti pazienti sono stati richiesti presso il CoreLab	Durata studio: circa 2 anni Inizio : gennaio 2013 Fine : dicembre 2014
54	Studio Clinico dal Titolo: Studio multicentrico, di Fase Iib, in aperto, con un solo gruppo di trattamento per valutare l'effetto su HBsAg sierico della somministrazione di Peginterferone alfa-2° (PEG-IFN) per 48 settimane in pazienti con infezione da epatite B cronica, HBeAg negativa, di genotipo D, in trattamento con analoghi nucleos(t)idici (NA), che mostrano una soppressione stabile di HBV DNA" Protocol Number ML28262	Numero Eudract 2012- 000080- 25	Delibera N° 96 del 12/02/2013	17/12/2012	Società Roche SpA	Prof. Vito Di Marco	U.O.C. di Gasatroenterologia	SI	Durata studio: 2/3 anni Inizio: marzo 2013 Fine: dicembre 2015
55	Studio Clinico dal Titolo: "A prospective, randomized, open label two arm Phase III stydy to evaluate treatment free remission (TFR) rate in patients with Philadelphia-positive CML after two different durations of consolidation treatment with Nilotinib 300 mg BID" Protocol Number CAMN107AIC05	Numero Eudract 2012- 005124- 15	Delibera N° del		Promoter: Società Novartis CRA	Dott.ssa Clementina Caracciolo Dott. Vincenzo Accurso	U.O.C. di Ematologia con Trapianto Midollo Osseo	SI	Durata studio: 6 anni Inizio: 15/07/2013 Fine: 15/02/2019
51	Studio Clinico dal Titolo: " Studio di Fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, versus placebo, per valutare l'efficacia di Buparlisib (BKM120) in associazione a Paclitaxel i pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa-collo ricorrente o metastatico dopo precedente trattamento con platino". Protocol Number CBKM120H2201	Codice Eudract:	Delibera N° …. del ………….	?	Promoter:Società Novartis	Prof. Antonio Russo	U.O.C. Di Oncologia Medica	SI	Durata studio: 1 e 1/2 anno Inizio : novembre 2013 Fine : maggio 2015

	Anno 2012
	TITOLO	CODICE STUDIO	DELIBERA	DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO	SPONSOR	RESPONSABILE STUDIO	UNITA' OPERATIVA	COINVOLGIMENTO CORELAB	DURATA STUDIO
17	Studio dal Titolo: "Risk adapted, MRD-directed therapy for young adults with newly diagnosed acute myeloid leukemia" Protocol AML1310	Codice Eudract 2010-023809-36	Delibera N°325 del 29-03-2012	15/02/12	Fondazione GIMEMA- Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto- ONLUS	Prof.ssa M.E. Mitra	U.O.C. di Ematologia	SI	Durata studio:4 anni (2 anni di arruolamento + 6 mesi di terapia + 18 mesi di follow-up)
19	Studio dal Titolo: "Aripiprazole OPC-14597/31-11--284 A multicenter, Open-label study to asses hospitalization rates in adult subjects with schizophrenia treated Prospectively for 6 months with Aripiprazole IM Depot Compared with 6 months retrospective treatment with oral antipsychotics in a Naturalistic Community Setting in Europe, Canada and Asia - Protocol Number Aripiprazole OPC-14597/31-11-284		Delibera N° 358 del 12-04-2012	14/03/2012	Società Covance CAPS Ltd	Prof. Daniele La Barbera	U.O.C. di Psichiatria	?	31-dic-14
20	Studio dal Titolo: " AURA Study : a retrospective non interventional study to assess the effectiveness of edisting AntivascUlar endothelial growth factor (anti-VEGF) treatment Regimens in patients with wet Age-related macular de generation " IMPACT n° 15913		Delibera N° 531 del 03-05-2012	14/03/2012	Società Bayer	Prof. S. Cillino	U.O.C. di Oculistica	?	Fine studio Agosto 2012
21	Studio dal Titolo: " Long term safety and tolerability of SAR236553 (REGN727) in high cardiovascular risk patients with hypercholesterolemia not adequately controller with their lipid modifying therapy: a randomized, double-blind placebo-controlled study - Protocollo N LTS11717	Protocollo N° LTS11717	Delibera N° 530 del 03-05-2012	14/02/2012	Società COVANCE CAPS Ltd	Prof. Maurizio Averna	Dipartimento di Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti	No (?) Gli esami di laboratorio verranno centralizzati in un laboratorio esterno a carico dello sponsor.	Fine arruolamento Maggio 2013 Fine sperimentazione Settembre 2014
23	Studio clinico dal titolo: Studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Vandetanib 150 e 300 mg/giorno in pazienti affetti da carcinoma midollare della Tiroide localmente avanzato o metastatico non resecabile, con malattia in progressione o sintomatica. Protocollo D4200C00097	Codice Eudrtact : 2011-004701-24	Delibera N° ……..	18/04/2012	Promotore: Astra-Zeneca CRO: Quintiles S.p.A	Prof. ssa C. Giordano	U.O.C. di Endocrinologia	Si ?
24	Studio clinico dal titolo: Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato volto a valutare l'uso di Febuxostat per la prevenzione della sindrome da lisi tumorale nei tumori ematologici verso allopurinolo Protocollo FLO-01	Codice Eudract: 2012-000776-42	Delibera N°……….	12/09/2012	Promotore: Menarini Richerche SpA CRO: PPD Italy S.r.l.	D.ssa S. Mancuso	U.O.C. di Ematologia con Trapianto Midollo Osseo	SI	Durata Studio: Novembre 2012 - Settembre 2013
32	Studio Clinico dal titolo: " A randomise double-blind, placebo-controlled trial on performance and safety of a sodium hyaluronate, chondroitin sulfhate and calcium chloride (Ialuril ®) intravesical sterile solution preventively administered to maintain dose and regimen of epirubicin chemotherapy in patients treated for nonmuscle invasive bladder cancer" Protocollo Number 11I/IAev05		Delibera N° 772 del 25/06/2012	16/05/2012	Promoter: Società IBSA Institut Biochimique SA	Prof. V. Serretta	U.O. di Urologia	SI	Durata Studio: 2 Anni Inizio Settembre 2012 Fine Novembre 2014
26	Studio clinico dal titolo: " a multi-centre single-arm open label study to evaluate the efficacy and safety of BOCEPREVIR 44 weeks in addition to standard of care (SOC) in previously treatment failure (relapser, non-responders, both partial and null) patients with chronic hepatitis C genotype 1 (G1) and cirrhosis (F4 Metavir). Phase 4 Protocollo N° MK-3034-105-00	Codice Eudract:	Delibera N°121 del 21/02/2013	17/12/2012	Promotore: Merck Italia	Prof. Antonio Craxi/ Prof. Vito Di Marco	U.O.C di Gastroenterologia ed Epatologia	SI	Durata Studio: 2 anni Inizio Studio Gennaio 2013 Fine Studio Dicembre 2014

	Anno 2011
	TITOLO	CODICE STUDIO	DELIBERA	DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO	SPONSOR	RESPONSABILE STUDIO	UNITA' OPERATIVA	COINVOLGIMENTO CORELAB	DURATA STUDIO
2	MILES – 3 “Studio randomizzato di fase III per valutare l'efficacia dell'aggiunta del cisplatino alla terapia con sola gemcitabina nel trattamento di prima linea di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III B- IV”	Numero Eudract 2009- 013540- 36	Delibera N° 878 del 02- 09- 2011	18/05/11	Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori- Fondazione G.Pascale	Prof. N. Gebbia	U.O.C.di Oncologia Medica	? Nessun compenso economico	Dal 02- 09- 2011 fino alla fine della sperimentazione
3	“ Studio di fase II, in aperto, sul trattamento con erlotinib (Tarceva) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che presentano mutazioni attivanti nel dominio tirosin-chinasico del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)”	ML 25514 TRIGGER	Delibera N° 881 del 02- 09- 2011	09/03/11	Società Roche SpA	Prof. N. Gebbia	U.O.C.di Oncologia Medica	NO gli esami verranno eseguiti in un laboratorio esterno a totale carico della Roche	Dal settembre 2011 al 30 giugno 2014
4	“Studio dosimetrico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti affetti da artrite reumatoide attiva parzialmente controllata su dosaggi di MTX per valutare l'efficacia e la sicurezza di BT061 sottocutaneo”	Numero Eudract 2010- 018485- 24	Delibera N° 879 del 02- 09- 2011	09/03/11	Biotest AG	Prof. G. Triolo	U.O. Di Reumatologia	?
5	Studio osservazionale denominato CNMR – Realizzazione Registro Clinico Nazionale sul Melanoma		Delibera N° 882 del 02- 09- 2011	13/04/11	Intergruppo Melanoma Italiano	Dott.ssa G. Rinaldi	U.O.C. Di Oncologia Medica	SI/NO ( gli esami dei pazienti rientrano negli esami routinariamente richiesti e non costituiscono un onere aggiuntivo)	Durata dello studio: 3 anni, dal maggio 2011 al termine dell'arruolamento (2014)
6	“ Studio di fase II con Ribomustin in combinazione con Rituximab in pazienti affetti da linfoma con Hodgkin indolente non follicolare in prima linea” INFL09	Numero Eudract 2010- 019248- 37	Delibera N° 883 del 02- 09- 2011	17/01/11	Fondazione Italiano linfomiOnlus	Dott.ssa S. Mancuso	U.O di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo	NO Studio no profit	Durata dello studio: 4 anni, dal maggio 2011 al gennaio 2015
7	“A randomized, double-blind, placebo-controlled, eventdriven trial of quarterly subcutaneus canakinumab in the prevention of recurrent cardiovascular events among stable post-myocardial infarction patients with elevated hsCRP” Protocollo CACZ885M2301	Numero Eudract 2010- 022970- 14	Delibera N° 1014 del 07- 10- 2011	20/07/11	Società Novartis Farma SpA	Prof. S. Novo	U.O.C di Cardiologia	NO gli esami verranno eseguiti in un laboratorio esterno a totale carico della Novartis Farma SpA Solo hsCRP verrà dosata in cardiologia con uno strumento dato in comodato dalla Novartis	Durata dello Studio: 4-5 anni Inizio: settembre 2011 Fine: 26 gennaio 2016
8	“ A prospective non-interventional study on the prevalence and incidence of Impulse control disorders and the association of neuropsychiatric symptoms, cognition and quality of life in Parkinson disease- ICARUS” Protocollo SP0990		Delibera N° 1013 del 07- 10- 2011	15/06/11	Società UCB Pharma S.p.A e Hippocrates Research S.r.l.	Dott. M. D'Amelio	U.O.C di Neurologia e Neurofisiopatologia	NO non sono previsti nello studio esami di laboratorio	Durata studio: 36 mesi Inizio: settembre 2011 Fine: gennaio 2014
9	“Efficacy of Ranolazine in patients with Coronary Artery Disease (CAD) Protocollo MEIN/10/Ran-Cad/003	Codice Eudract 2011-001278-24	Delibera N° 1012 del 07- 10- 2011	20/07/11	Società Phidea Marvin S.r.l.	Prof. S. Novo	U.O.C di Cardiologia	SI	Durata Studio: 2 anni Inizio: settembre 2011 Fine: 30 maggio 2013
10	“A Phase III, Randomized, Open-label, Active-Controlled, Trial Comparing Ferumoxytol with Iron Sucrose for the Treatment of Iron Deficiency Anemia” Protocollo AMAG -FER-IDA 302		Delibera N° 880 del 02- 09- 2011	11/10/10	AMAG Pharmaceuticals Inc.	Prof. A. Perino	U.O di Ostetricia e Ginecologia	?	?
11	“Programma di accesso allargato multicentrico, in aperto, di Telaprevir in combinazione con Peginterferone Alfa e Ribavirina in soggetti affetti da epatite C cronica, genotipo 1 con fibrosi grave e cirrosi compensata” Protocollo VX-950HEP3002	Protocollo VX-950HEP3002	Delibera N° 1047 del 17- 10- 2011	18/05/11	Janssen Cilag SpA	Prof. A. Craxì	U.O.C di Gastroenterologia ed Epatologia	SI	Durata Studio: 18 mesi
12	“Studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TMC435 rispetto al placebo nel quadro di un regime terapeutico con peginterferone alfa-2a e ribavirina in soggetti con infezione da epatite C di genotipo 1 nuovi al trattamento “ Protocollo TMC435-TiDP16-C208	Codice Eudract 2010-020444-36	Delibera N° 455 del 16- 05- 2011	09/03/11	Janssen Cilag SpA	Prof. A. Craxì	U.O.C di Gastroenterologia ed Epatologia	SI	Durata Studio: circa 2 anni Inizio: maggio 2011 Fine: dicembre 2012
25	Studio clinico dal titolo: "Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato a Fingolimod in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, per i quali non esiste una adeguata alternativa terapeutica" Protocollo CFTY720DIT03	Codice Eudract: 2011-000770-60	Delibera N° 512 del 31/05/2011	13/04/2011	Promotore: Società Novartis Farma SpA	Dott. G. Salemi	U.O.C. di Neurologia e Neurofisiopatologia	SI
13	“Studio clinico di fase 3 randomizzato e in aperto di teleprevir somministrato 2 volte al giorno od ogni 8 ore, in combinazione con interferone pegilato alfa-2a e ribavirina in pazienti naive affetti da infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1” Protocollo VX-950-C211	Codice Eudract 2010-021628-84	Delibera N° 356 del 19- 04- 2011	09/03/11	Janssen Cilag SpA	Prof. A. Craxì	U.O.C di Gastroenterologia ed Epatologia	I L CORELAB non è coinvolto nello studio ad eccezione di 2 paziente con 1 controlo ciascuno dopo visita "unscheduled" al CORELAB occasionale	Durata studio: 18 mesi Inizio: aprile 2011 Fine: agosto 2012
14	“A Phase III Randomized, Double blind, Placebo controlled Trial Comparing Capecitabine Plus Sorafenib Versus Capecitabine Plus Placebo in the Treatment of Locally Advanced or Metastatic Her2-Negative Breast Cancer” Protocollo Bay 43-9006/12444	Codice Eudract 2010-018501-10	Delibera N° 358 del 19- 04- 2011	09/02/11	Bayer Schering Pharma AG	Prof. S. Palmeri	U.O di Oncologia Medica	NO gli esami verranno centralizzati in un laboratorio esterno a totale carico della Bayer	Durata Studio: 2 anni Inizio: aprile 2011 Fine:ottobre 2012
15	“ A Phase 2 b Randomized, double-blind, placebo-controlled trial evaluating response guided therapy with GS-5885 alone or in combination with GS-9451 with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment naive subjects with chronic genotype 1 hepatitis C virus infection” Protocollo GS-US-256- 0148		Delibera N° 955 del 29- 09- 2011	15/06/11	Società Gilead Sciences Inc	Prof. A. Craxì	U.O.C di Gastroenterologia ed Epatologia	NO gli esami verranno centralizzati in un laboratorio esterno a totale carico della Gilead	Durata Studio: 3 anni Inizio: fine settembre 2011 Fine: 31 maggio 2013
16	"Studio in aperto, multicentrico di accesso allargato sull'impiego di Vermuraferib in pazienti affetti da melanoma metastatico" Protocollo MO25515	Codice Eudract 2010-023526-21	Delibera N° 715 del 25-07-2011	13/04/11	Società Roche SpA	Dott.ssa Gaetana Rinaldi	U.O.C. di Oncologia Medica	SI	?
38	Studio Clinico dal Titolo: "Studio Clinico randomizzato, controllato verso placebo per la valutazione degli esiti cardiovascolari dopo il trattamento con Sitagliptin in pazienti affetti da Diabete Mellito di tipo 2 e inadeguato controllo glicemico" Protocollo Number 0431-082 TECOS	Codice Eudract: 2008-006719-20	Delibera N° 246 del 23/03/2011	17/01/2011	Promoter: Società Merck Sharp & Dohme Corp.	Prof. S. Novo	U.O.C. di Cardiologia	SI	Durata Studio 2 Anni Inizio Studio: 2011 Fine studio: Dicembre 2014 ?
41	Studio Clinico dal Titolo: "Studio di identificazione di un intervallo di dose, randomizzato, controllato vs farmaco attivo per valutare in sicurezza, tollerabilità ed efficacia di diversi regimi di MK-5172 quando somministrato in concomitanza a Peginterferone alfa 2b e Ribavirina nel trattamento di pazienti, non precedentemente trattati, affetti da epatite cronica C genotipo 1" Protocollo Number MK5172 - 003	Codice Eudract: 2011-000759-18	Delibera N°	14/09/2011	Promoter: MDS Italia S.r.L.	Prof. A. Craxi	U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia	SI	Durata Studio: circa 3 anni Inizio Studio: 17/11/2011 Fine Studio: Dicemb. 2014

	Anno 2010
	TITOLO	CODICE STUDIO	DELIBERA	DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO	SPONSOR	RESPONSABILE STUDIO	UNITA' OPERATIVA	COINVOLGIMENTO CORELAB	DURATA STUDIO
28	Studio clinico dal titolo: "Open label, multicentric phase IIIb study to evaluate the effect of Tocilizumab in combination with DMARDs in the inhibition of progression of synovitis, bone marrow edema, and erosions evaluated by dedicated magnetic resonance imaging (MRI) in the hand of patients with rheumatoid arthritis (RA). Protocollo N° ML 22413	Codice Eudract: 2009-012185-32	Delibera N° 92 del 11/02/2010	05/10/2009	Promotore : ROCHE S.p.A.	Prof. G. Triolo	U.O. Di Reumatologia	SI	Studio già concluso
27	Studio clinico dal titolo: " A phase III, randomized, double-blind, double-dummy, parallel group, multi-center, multi-national study for evaluation of efficacy and safety of (LMW) heparin/edoxaban versus (LMW) heparin/warfarin in subjects with symptomatic deep-vein thrombosis and/or pulmonary embolism". Procollo N° DU176B-D-U305	Codice Eudract: 2009-014290-40	Delibera N° 15 del 12/01/2012	13/01/2010	Promotore: Società Sankyo Pharma Development (CRO : Quintiles)	Prof. Sergio Siragusa	U.O.C. di Ematologia con Trapianto Midollo Osseo	SI	Durata Studio: 12 mesi
18	Studio denominato: "A randomized phase III, double-blind, placebo-controlled, multi-center study to evaluate the efficacy and safety of everolimus (RAD001) in adult patients with advanced Hepatocellular Carcinoma after failure of sorafenid treatment - The EVOLVE- 1 Study) " Prot. CRAD001O2301	Codice Eudract 2009-010196-25	Delibera N°1119 del 20-12-2010	08/09/2010	Società Novartis Farma SpA	Prof. S. Palmeri (Prof. Ignazio Carreca)	U.O.C. di Oncologia Medica	SI	Durata Studio:30 mesi (17/05/2010 - 13/10/2011 inizio e fine arruolamento) (16/11/2012 fine sperimentazione)
40	Studio Clinico dal Titolo: "Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia del farmaco Ramucirumad (IMC-1121B) in associazione alla migliore terapia di supporto rispetto a placebo più la migliore terapia di supporto come trattamento di seconda linea in pazienti con epatocarcinoma dopo terapia di prima linea con Sorafenid" Protocollo Number IMCL CP12-0919		Delibera N° 112 del 03/02/2011	03/11/2010	Promoter: ImClone LLC	Prof. A. Craxi	U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia	SI	Durata Studio: 27 mesi Inizio: Giugno 2011 Fine: Settembre 2013

	Anno 2009
	TITOLO	CODICE STUDIO	DELIBERA	DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO	SPONSOR	RESPONSABILE STUDIO	UNITA' OPERATIVA	COINVOLGIMENTO CORELAB	DURATA STUDIO
22	Studio clinico dal Titolo: Comparison of the Effects of Teriparatide with those of Risedronate on Lumbar Spine Bone Mineral Density in Men and Postmenopausal Women with Low Bone Mass and a Recent Pertrochanteric Hip Fracture. Protocollo B3D-EW-GHDK	Codice Eudract 2008-002693-35	Delibera N° 284 del 24/04/2009	11/02/2009	Quintiles SpA	Prof. M. D'Arienzo	U.O.C. Ortopedia e Traumatologia	Si	Durata Studio: 4 anni e 7 mesi Inizio: Aprile 2009 Fine: Novem 2013
33	Studio Clinico dal titolo: "Studio non interventistico post commercializzazione in pazienti HIV-1 positivi che iniziano la terapia con Danuranavir (PREZISTA) o già in trattamento con Darunavir (PREZISTA) Protocollo Number TMC114HIV4042		Delibera N° 384 del 23/06/2009	04/03/2009	Promoter: JANSSEN - CILAG S.p.A.	Prof. L. Titone	U.O.C. di Malattie Infettive	NO Studio Osservazionale. Gli esami richiesti rientrano nella pratica clinica di routine	Durata Studio: 3 Anni Inizio Luglio 2009 Fine Dicembre 2012

Trials Clinici approvati dal CTC(Clinical Trial Center) - A.O.U.P. Paolo Giaccone

PROTOCOLLO STUDIO	TITOLO	CODICE EUDRACT STUDIO	DELIBERA	DATA APPROVAZIONE COMITATO ETICO	SPONSOR	CRO	RESPONSABILE STUDIO	UNITA' OPERATIVA	COINVOLGIMENTO CORELAB	DURATA STUDIO
ANNO 2018
TUD-APOLLO-064	A randomized Phase III study to compare arsenic trixide (ATO) combined to ATRA and idarubicin versus standard ATRA and anthracycLine-based chemotherapy (AIDA regimen) for patients with newly diagnosed, high-risk acute promyelocytic leukemia	2015-001151-68	N° 113 del 08/02/2018	14/09/2016 approvazione e 01/02/2017 emendamento	Technische Universitat Dresden	Fondazione GIMEMA ONLUS	Dott. ssa Maria Enza MITRA	U.O.C. di Ematologia	SI no profit	Durata studio: 5 anni e 6 mesi Inizio dello studio: Febbraio 2018 Fine dello studio: Agosto 2023
EORTC - 1301-LG	Studio Clinico dal Titolo:Confronto tra terapia con Decitabina della durata di 10 giorni rispetto alla chemioterapia convenzionale ("3+7") seguita da trapianto allogenico in pazienti con AML> = 60 anni : studio di fase III randomizzato del LeuKemia group di BORT, CELG, GIMEMA e del gruppo di studio tedesco sulle SMD	2014 -001486-27	N° 179 del 23/02/2017	20/04/2016 approvazione e 19/10/2016 emendamento	EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer)	Fondazione GIMEMA ONLUS	Dott. ssa Maria Enza MITRA	U.O.C. di Ematologia	SI	Durata studio: 8 anni Inizio dello studio: Febbraio 2017 Fine dello studio: Maggio 2025
ISG-STRADA	Tumore Fibroso Solitario: Studio di Fase II con Trabectedina versus Adriamicina in combinazione con Dacarbazina nella Malattia avanzata. STRADA	2016 -004051-78	N° 331 del 10/04/2018	11/10/2017	Italian Sarcoma GROUP	Pharma MAR	Prof. Antonio Russo	U.O.C. Oncologia Medica	SI no profit	Durata studio: 4 anni Inizio dello studio: Marzo 2017 Fine dello studio: Giugno 2020
SENECA IRST 100.22	Studio randomizzato di Fase II con CAPTEM o FOLFIRI come seconda linea nei Carcinomi Neuroendocrini e ruolo predittivo delle Immagini PET e di Marcatori Biomolecolari	2016 -000767-17	N° 333 del 10/04/2018	14/02/2018	Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST IRCSS	Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST IRCSS Dott.ssa Roberta Volpi tel 0544285813 e-mail : cc.ubsc@irst.emr.it	Prof. Antonio Russo	U.O.C. Oncologia Medica	SI no profit	Durata studio: 4 anni Inizio dello studio: Dicembre 2018 Fine dello studio: Dicembre 2022
CINC 424 BIC04	Studio osservazionale, internazionale, multicentrico sull'utilizzo di ruxolitinib nel trattamento di pazienti con policitemia vera resistenti o intolleranti a idrossiurea		N° 452 del 10/05/2018	14/02/2017	Novartis Farma S.p.A.	OPIS srl - Dr.ssa Carolina Ferraro, mobile: 3466945219, mail: carolina.ferrato@opis.it	Dott. Vincenzo Accurso	U.O.C. di Ematologia	SI	Durata studio: 3 anni e 6 mesi Inizio dello studio: Marzo 2018 Fine dello studio: Ottobre 2021
MO39129	Studio Clinico di Fase IIIB, a singolo braccio, multicentrico, per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità della profilassi con Emicizumab in pazienti affetti da Emofilia A con inibitori.	2016 -004366-25	N° 446 del 10/05/2018 e N° 1017 del 14/11/2017	18/09/2017	Roche S.p.A.	IQVIA QUINTALIS Dott.ssa Martina Bordon	Prof. Sergio Siragusa	U.O.C. di Ematologia	SI + Laboratorio Centrale	Durata studio: circa 3 anni Inizio dello studio: Luglio 2018 Fine dello studio: Dicembre 2020
SQUINT-FORT 04	Studio in aperto, randomizzato, di Fase II su Nivolumab più Ipilimumab versus chemioterapia a base di Platino in pazienti affetti da Carcinoma Polmonare a cellule squamose metastatico o recidivante (SQLC) non pretrattati con chemioterapia	2016 -004003-31	N° 447 del 10/05/2018	05/06/2017	Fondazione Ricerca Traslazionale FORT	Clinical Research Tecnology	Prof. Antonio Russo	U.O.C. Oncologia Medica	SI + Laboratorio Centrale	Durata studio: circa 4 anni Inizio dello studio: Dicembre 2018 Fine dello studio: Dicembre 2022
BLU-285-1303	An International, Multicenter, Open-label, Randomized, Phase 3 Study of BLU-285 vs Regorafenib in Patients with Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST)	2017-003497-14	N. 1269 del 30/11/2018	15/10/2018	Blueprint Medicines Corporation Cambridge, MA 02139	Syneos Health Company	Dott. Giuseppe Badalamenti	U.O.C. Oncologia Medica	SI	Durata studio: circa 4 anni Inizio dello studio: Novembre 2018 Fine dello studio: Dicembre 2022
NEMESIS	Studio di fase II multi step sul Nivolumab (un anti-PD-1) in pazienti con tumore a cellule germinali, resistenti al platino e deficitari del sistema di riparazione del Mismatch	2017-000589-31	N. 832 del 25/07/2018	16/05/2018	Società Campana di Immuno Terapia Oncologica c/o Istituto Tumori Napoli Fondazione G.Pascale Via M. Semmola, 80131 Naples Italy	Clinical Research Tecnology	Dott. Giuseppe Badalamenti	U.O.C. Oncologia Medica	SI no profit	Durata Studio: circa 2 anni Inizio dello studio : Giugno 2018 Fine dello studio : Gennaio 2020 Follow up (safety FU): Febbraio 2020
NIVACTOR	Studio Clinico a singolo braccio, in aperto, multicentrico di Fase IIIB con Nivolumab in soggetti con carcinoma a cellule squamose della Testa e del Collo (SCCHN) ricorrente o metastatico refrattario a terapie a base di Platino	2017-000562-30	N. 111 del 07/02/2018	15/11/2017	G.O.N.O. Gruppo Oncologico Nord Ovest	Clinical Research Tecnology Dott.ssa Rosalba Bello	Dott.ssa Gaetana Rinaldi	U.O.C. Oncologia Medica	SI	Durata Studio: circa 3 anni e 1/2 Inizio dello studio : Maggio 2018 Fine dello studio: Dicembre 2021
LOW-PV	Il profilo beneficio/rischio della Prolina-interferone alfa-2b peghilato (AOP2014), in aggiunta alla migliore strategia terapeutica disponibile basata sui salassi, in pazienti con Policitemia Vera (PV) a basso rischio. Lo studio randomizzato Low-PV.	2015-004717-25	N. 172 del 27/02/2018	18/09/2017	Fondazione per la ricerca Ospedale Maggiore (FROM) presso Ospedale Papa Giovanni XXIII- Bergamo	Dr. Paolo Alesi, mobile: 3358419798, mail: info@paoloalesi.it	Prof. Sergio Siragusa	U.O.C. Ematologia	SI	Durata Studio: circa 36 mesi Inizio dello studio : Luglio 2018 Fine dello studio: Luglio 2021
GEPKIS	Relazioni fra Genotipo del FIX e farmacocinetica del FIX Ricombinante, Nonacog Alfa, in Pazienti affetti da Emofilia B (Studio GEPKHIS - F9 Genotype and PK Hemophilia B Italian Study)	2017-003902-42	N. 826 del 25/07/2018	17/01/2018	Consorzio Futuro in Ricerca		Dott.ssa Mariasanta Napolitano	U.O.C. Ematologia	SI/No No Profit I Campioni biologici verranno inviati a Laboratori dell'Università di Milano e dell'Università di Ferrara	Durata Studio: 12 mesi Inizio dello studio : ottobre 2018 Fine dello studio: ottobre 2019
COMBI-APLUS CDRB436F2410	Open-label, phase IIIb study of dabrafenib in COMBInation with trametinib in the Adjuvant treatment of stage III BRAF V600 mutation-positive melanoma after complete resection to evaluate the impact on pyrexia related outcomes of an adapted pyrexia AE- management algorithm (PLUS)	2018-000168-27	N. 1085 del 16/10/2018	10/09/2018	Novartis Research and Development	OPIS	Dott.ssa Gaetana Rinaldi	U.O.C. Oncologia Medica	SI	Durata Studio: 2 anni Inizio dello studio : Novembre 2018 Fine dello studio: Novembre 2020
SEAL Prot. KCP-330-020	A phase 2-3, multicenter, randomized, doubleblind study of Selinexor (KPT-330) versus placeboin Patients with advanced unresectable dedifferentiated Liposarcoma (DDLS)	2015-003594-14	N. 59 del 29/01/2019	10/12/2018	Karyopharm Therapeutics Inc. 85 Wells Avenue Newton, MA USA 02459	TMC Pharma Services Ltd Dott.ssa Cinzia Ferrara cell 03483004299 cinzia.ferrara@kasaconsult.com	Dott. Giuseppe Badalamenti	U.O.C. Oncologia Medica	SI	Durata Studio: 2 anni e 3 mesi Inizio Studio: 31/05/2017 Fine Studio:31/08/2019
COAST D9108C00001	A Phase 2 Open-label, Multicenter, Randomized, Multi-drug Platform Study of Durvalumab (MEDI4736) Alone or in Combination with Novel Agents in Subjects with Locally Advanced, Unresectable (stage III) Non -small Cell Lung Cancer (COAST)			Stand By	MedImmune	ICON plc Dott.ssa Laura Bernasconi laura.bernasconi@iconplc.com	Prof. Antonio Russo	U.O.C. Oncologia Medica	SI	Durata Studio: tot. 3 anni di cui 12 mesi (trattamento) +24 mesi(Follow-up) Inizio Studio: ? Fine Studio: ?
MILES-5	A randomized phase 2 study comparing immunotherapy with chemotherapy in the treatment of elderly patients with advanced NSCLC	2017-001664-37		15/10/2018 approvato con riserva	National Cancer Istitute (NCI)- Napoli		Prof. Antonio Russo	U.O.C. Oncologia Medica	SI no profit Studio Interventistico	Durata Studio: 5 anni Inizio dello studio : Novembre 2018 Fine dello studio: Novembre 2023
RATIONAL	Registro Nazionale delle mutazioni "Actionable"		in attesa di convenzione	15/10/2018	Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM)		Prof. Antonio Russo	U.O.C. Oncologia Medica	NO no profit Studio osservazionale non interventistico	Durata Studio: 6 anni Inizio dello studio : Novembre 2018 Fine dello studio: Novembre 2024
ASSTBS-ONCO-ACACIA-18	Studio multicentrico, randomizzato, in aperto di fase III volto a valutare l'attività di chemioterapia adiuvante versus osservazione/mitotane dopo chirurgia di prima linea in pazienti affetti da carcinoma corticosurrenale localizzato ad alto rischio di recidiva (ACACIA)	2018-000580-90		10/12/2018 approvato con riserva	UO Oncologia Medica- ASST Spedali Civili Brescia		Dott. Giuseppe Badalamenti	U.O.C. Oncologia Medica	SI	Durata Studio: 3 anni Inizio dello studio : Gennaio 2019 Fine dello studio: Gennaio 2022
CABACARE	CABAzitaxel with or without prednisone in patients with metastatic Castration Resistant prostate cancer (mCRPC) progressed during or after a previous docetaxel-based chemotherapy: a multi-center, prospective, two-arm, open label, non inferiority phase II study	2016-005251-25	in attesa di convenzione	10/09/2018	Consorzio ONCOTECH	CR Techonology	Dott. Giuseppe Cicero	U.O.C. Oncologia Medica	SI no profit Studio interventistico	Durata Studio: 4 anni Inizio dello studio : Gennaio 2019 ? Fine dello studio: Gennaio 2023
EQOL MDS	Eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia due to low-and intermediate risk myelodysplastic syndromes (Eqol MDS	2010-022890-33	in attesa di convenzione	15/10/2018	Associazione QOL-ONE		Prof. Sergio Siragusa	U.O.C. di Ematologia	SI	Durata Studio: 7 anni + 5 anni Inizio dello studio : Gennaio 2019 ? Fine dello studio: Gennaio 2031
AL 3818-US-004 (APROMISS)	A Phase III Study of AL3818 (Anlotinib) Hydrochloride Monotherapy in Subjects with Metastatic or Advanced Alveolar Soft Part Sarcoma, Leiomyosarcoma and Synovial Sarcoma			Stand By	ADVENCHEN LABORATORIES, LLC		Dott. Giuseppe Badalamenti	U.O.C. Oncologia Medica	SI	Durata Studio: 4 anni Inizio dello studio : Febbraio 2019 Fine dello studio: Febbraio 2023
1249042b	A chart review study in patients with advanced soft tissue sarcoma in Italy	2017-6505 15B-MC-005			Eli Lilly and Company Limited	IQVIA Word Publication Limited	Dott. Giuseppe Badalamenti	U.O.C. Oncologia Medica	SI no profit Studio osservazionale non interventistico	Durata Studio: 16 mesi Inizio dello studio : Gennaio 2019 Fine dello studio: Dicembre 2019 + follow-up
ISG-TRADITIONS	Tempo alla resistenza secondaria a trabectedina (T) dopo l'interruzione rispetto alla continuazione in pazienti responder con liposarcoma, leiomiosarcoma L e sarcoma sinoviale	2016-004283-19			Italian Sarcoma Group (ISG) clinicaltrials@italiansarcomagroup.org Finanziamento: PharmaMar S.A.	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Dott. Giuseppe Badalamenti	U.O.C. Oncologia Medica	SI no profit Studio interventistico	Durata Studio: 12 + 36 mesi Inizio dello studio: Marzo 2019? Fine dello studio: Marzo 2023
CAMN 107 AIT 15	A phase II, single-arm, multicenter study of full treatment-free remission in patients with chronic myeloid leukemia in chronic phase treated with nilotinib in first-line therapy who have achieved a sustained deep molecular response for at least 1 year : DANTE study	2018-002898-21		16/01/2019	Novartis	OPIS	Prof. Sergio Siragusa	U.O.C. di Ematologia	SI	Durata Studio: 3 anni Inizio dello studio : Febbraio 2019 Fine dello studio: Novembre 2021
	Studio retrospettivo osservazionale multicentrico su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole EGFR mutato o ALK riarrangiato con metastasi ossee				Oncologia Medica- ASST Spedali Civili di Brescia e Università degli Studi di Brescia		Prof. Antonio Russo	U.O.C. Oncologia Medica	SI no profit Studio osservazionale	Durata Studio: 1 anno Inizio dello studio : Gennaio 2019 Fine dello studio: Gennaio 2020
ANNO 2019
SPARTA 1621-QLG-LG	A Survivorship Project to understAnd and to impRove long-Term outcomes for Acute myeloid leukemia patients						Prof.ssa Maria Enza Mitra	U.O.C. di Ematologia
MK 7902-002	Studio multicentrico di fase 3 randomizzato in doppio cieco con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di LENVATINIB in combinazione con PEMBROLIZUMAB versus levatinib come trattamento in prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato	2018-002983-26	N. 210 del 01/03/2019	16/01/2019	Merck Sharp & Dohme Corp.	Farmastudio-FAST S.r.L.	Prof. Antonio Craxi	U.O.C. Gastroenterologia	SI Studio interventistico	Durata Studio: 5-6 anni Inizio dello studio : Marzo 2019 Fine dello studio: Marzo 2025
NIVO-COLLECT	Nivolumab in Oncology Practive: Data collection on safety and effectiveness		N. 1011 del 18/10/2019	29/04/2019	Fondazione Melanoma (ONLUS)	Cr-Technology	Dott.ssa Gaetana Rinaldi	U.O.C. Oncologia Medica	No No Profit Studio Osservazionale retrospettivo	Durata Studio: 3 anni Inizio dello studio : Dicembre 2018 Fine dello studio: Dicembre 2021
IMPACT 19244	Regorafenib observational study in hepatocellular carcinoma		N. 497 del 21/05/2019	20/03/2019	Bayer SpA		Dott. Calogero Cammà	U.O.C. Gastroenterologia	Studio Osservazionale prospettico	Durata Studio: 3 anni Inizio dello studio : Dicembre 2019 Fine dello studio: Dicembre 2022
MPN-sAML	Studio multicentrico osservazionale retro-prospettico su pazienti affetti da Leucemia Mieloide Acuta secondaria a Neoplasia Mieloproliferativa cronica				CRIMM,AOU Careggi, Firenze		Prof.ssa Maria Enza Mitra	U.O.C. di Ematologia	Studio Osservazionale retroprospettico
	A prospective registry on critical clinical outcomes related to polypharmacy in adult patients with severe/moderate haemophilia				Centro Emofilia e Trombosi "Angelo Bianchi Bonomi" Milano		Prof. Sergio Siragusa	U.O.C. di Ematologia	No profit Studiomulticentrico osservazionale prospettico spontaneo	Durata Studio: 3 anni
	Personalized Prophylaxix with myPKFiTCE: a cost-effectiveness analysis in Haemophilia A patients				Charta Foundation		Prof. Sergio Siragusa	U.O.C. di Ematologia	Studio Osservazionale retroprospettico	Durata Studio: 2 anni
NEW Li- Recombinate	Studio retrospettivo multicentrico di efficacia di profilassi con octocog alfa in pazienti affetti da Emofilia A grave e moderata (studio New Li-Recombinate: Nuova luce, New Light, alla Profilassi con Recombinate)				A.O.U.P. Paolo Giaccone		Dott.ssa Mariasanta Napolitano	U.O.C. di Ematologia	Studio Osservazionale retroprospettico verranno valutati i dati dal 2013 ad oggi	Durata Studio: 1-2 anni circa
IDENTITY	IDENTITY: InheriteD brEast caNcer iTalian registry: Studio di coorte osservazionale retrospettivo-prospettico per valutare le strategie di prevenzione oncologica nelle donne con una mutazione deleteria di BRCA1-2.				FICOG- Federation of Italian Cooperative Oncology Groups	AOU di Parma- UO Oncologia Medica	Prof. Antonio Russo	U.O.C. Oncologia Medica	no profit Studio osservazionale Prospettico	Durata Studio: 2 Anni Inizio Studio: Ottobre 2019 Fine studio: Gennaio 2021
INVIDIA-2	Indicazione al Vaccino anti-influenzale durante Immunoterapia Oncologica con inibitori dei checkpoint immunitari. Studio prospettico osservazionale		n. 1069 del 30/10/2019	9/9/2019 N. 8	FICOG- Federation of Italian Cooperative Oncology Groups	AOU di Parma- UO Oncologia Medica	Prof. Antonio Russo	U.O.C. Oncologia Medica	Studio osservazionale Prospettico	Durata Studio: 2 Anni Inizio Studio: Ottobre 2019 Fine studio: Gennaio 2021
ISG-ERASING	ERibulin in Advanced Solitary fibrous tumor, an ItaliaN sarcoma Group phase II study (ERASING) Studio di Fase II	2018-004571-12	n. 1072 del 30/10/2019	17/6/2019 N. 6	ITALIA SARCOMA GROUP	FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI DI MILANO	Dott. Giuseppe Badalamenti	U.O.C. Oncologia Medica	no profit Studio interventistico	Durata Studio: 2 Anni Inizio Studio: Marzo 2020 Fine studio: Gennaio 2022
RAMSES/FLOT 7	RAMucirumab perioperatorio in combinazione al regime FLOT versus il regime FLOT da solo nel trattamento dell'Adenocarcinoma GastroEsofageo resecabile- RAMSES- Sperimentazione di fase II/III del gruppo AIO e GOIM	2015-003118-26	n. 861 del 13/09/2019	10/09/2018 N. 8/2019	IKF Klinische Krebsforschung GmBH	Clinical Trial Centre S.p.A Policlinico Gemelli di Roma	Prof. Antonio Russo	U.O.C. Oncologia Medica	Studio interventistico Profit	Durata Studio: 3 Anni Inizio Studio: Agosto 2019 Fine studio: Agosto 2022
CA209-76K	Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, sull'immunoterapia adiuvante con nivolumab rispetto al placebo dopo resezione completa di melanoma allo stadio IIB/C	2019-001230-34	n. 1280 del 20/12/2019	16/12/2019 N. 11/2019	Bristol Myers Squibb	Syneos Health Company	Dott.ssa Gaetana Rinaldi	U.O.C. Oncologia Medica	Studio interventistico Profit	Durata Studio: 2-3 Anni Inizio Studio: Gennaio 2020 Fine studio: Gennaio 2022-2023
DCC-2618-03-002	Studio di fase 3, interventistico, randomizzato, multicentrico, in aperto su DCC-2618 rispetto a Sunitinib in pazienti affetti da tumori stromali gastrointestinali in stadio avanzato dopo il trattamento con Imatinib (intrigue)	2018-001803-35	n. 1157 del 27/11/2019	09/09/2019 N. 8/2019	Deciphera Pharmaceuticals LLC	IQVIA	Dott. Giuseppe Badalamenti	U.O.C. Oncologia Medica	Studio interventistico Profit	Durata Studio: 2 Anni Inizio Studio: Marzo 2020 Fine studio: Marzo 2022
ELPIS	Studio osservazionale, prospettico, multicentrico, sulle aspettative del Paziente che partecipa ad una Sperimentazione clinica in ambito oncologico		n. 1059 del 30/10/2019	17/06/2019 N. 6/2019	UOC Oncologia Medica - AO Papardo di Messina		Prof. Antonio Russo	U.O.C. Oncologia Medica	Studio osservazionale Prospettico No profit	Durata Studio: 1 Anno Inizio Studio: Maggio 2019 Fine studio: Dicembre 2020
SICOG 17_02 trial	Body Mass Index (BMI) e quality of life (Qol) in pazienti oncologici		n. 419 del 23/04/2019	11/04/2018 n. 4/2018	S.I.C.O.G. ONLUS (Southern Italy Cooperative Oncology Group)	U.O.S.D. di Oncologia Medica Policlinico Tor Vergata-Roma	Prof. Anna Russo	U.O.C. Oncologia Medica	Studio osservazionale Prospettico No profit	Durata Studio: 5 Anni Inizio Studio: Giugno 2019 Fine studio: Giugno 2024
CONFLUENCE	The Confluence Project is a research project funded by the National Cancer Epidemiology and Genetics (DCEG) to build a large research resource for the scientific community by 2021, to study the genetic architecture of breast cancer.						Prof. Antonio Russo	U.O.C. Oncologia Medica	Studio osservazionale Prospettico No profit	Durata Studio: 5 Anni Inizio Studio: Giugno 2018 Fine studio: Giugno 2023
MAR-BAS-18-005	The Rome trial from histology to target: the road to personalize target therapy and immunotherapy		n.139 del 05/02/2021	19/10/2020	Fondazione per la Medicina Personalizzata	Department of Clinical and Molecular Medicine Sant'Andrea Hospital Oncologia B Policlinico Umberto I "La Sapienza"	Prof. Antonio Russo	U.O.C. Oncologia Medica	SI Studio no profit interventistico	Durata Studio: 4 anni circa
EZH-301	A Phase 1b/3 global, randomized, double-blind, placebo,-controlled trial of Tazemetostat in combination with Doxorubicin as trerapy for advanced epithelioid Sarcoma			05/11/2019	Epizyme	MedPace	Dott. Giuseppe Badalamenti	U.O.C. Oncologia Medica	SI Studio interventistico
NAVIGATE LOXO-TRK-15002	A phase 2 basket stdy of the oral TRK Inibitor Larotrectinib in subjects with NTRK fusion-positive tumors			05/11/2019	Bayer		Prof. Antonio Russo	U.O.C. Oncologia Medica	SI Studio interventistico
ANNO 2020
AML1819 / NCT04168502	Studio di fase III per determinare l'impatto di gemtuzumab ozogamicin, in associazione a chemioterapia standard, sui livelli di malattia minima residua, e il ruolo di glasdegib come mantenimento post-trapianto, in pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 60 anni, affetti da Leucemia Mieloide Acuta non precedentemente trattata, di nuova diagnosi, a rischio favorevole o intermedio		n.1059 del 03/12/2020	20/05/2020	Fondazione GIMEMA		Dott.ssa Maria Enza Mitra	U.O.C. di Ematologia	SI Studio interventistico
IRFMN-CRC-7813	Prophylactic surgery plus hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC CO2) versus standard surgery in colorectal carcinoma at high risk of peritoneal carcinomatosis. Short and long-term outcomes. A collaborative randomized controlled trial of: ACOI Fondazione AIOM, SIC, SICE, SICO.	2019-001437-14	n.884 del 27/10/2020	16/03/2018	Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani (ACOI)		Dott. Gaspare Gulotta	U.O.C. di Chirurgia d'Urgenza	SI Studio interventistico	Durata Studio: 6 anni Inizio dello studio : 2020 Fine dello studio: 2026
IRFMN-CRC-7813	Prophylactic surgery plus hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC CO2) versus standard surgery in gastric carcinoma at high risk of peritoneal carcinomatosis. Short and long-term outcomes. A collaborative randomized controlled trial of: ACOI Fondazione AIOM, SIC, SICE, SICO.	2019-001478-27	n. 880/2020 del 27/10/2020	16/03/2019	Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani (ACOI)		Dott. Gaspare Gulotta	U.O.C. di Chirurgia d'Urgenza	SI Studio interventistico	Durata Studio: 6 anni Inizio dello studio : 2020 Fine dello studio: 2026
HERMIONE 7	Studio di fase 2, in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'attività e la sicurezza degli Inibitori di Aromatasi (AI) in associazione ad Abemaciclib in pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato positivo per il recettore ormonale (HR+), HER2 negativo dopo il trattamento di prima linea con Fulvestrant ad alto dosaggio (HD-FUL). Lo studio HERMIONE-7		N.1064 del 03/12/2020	16/03/2020	Università degli Studi di Milano-Bicocca		Dott. ssa Maria Rosaria Valerio	U.O.C. Oncologia Medica	SI Studio interventistico	Durata Studio: 42 mesi Inizio dello studio : 2020 Fine dello studio: 2024
AML1919/ AMELIORATE	Studio interventistico di Fase III, prospettico, randomizzato, multicentrico sulla intensificazione precoce del trattamento basato sulla clearance dei blasti periferici in pazienti affetti da AML con mutazione FLT3. Studio Mynerva-Gimema. AMELIORATE		n. 551/2020 del 26/06/2020	19/02/2020	Fondazione GIMEMA		Dott. ssa Maria Enza Mitra	U.O.C. di Ematologia	SI Studio interventistico	Durata Studio: 5 anni e 6 mesi Inizio dello studio : luglio 2020 Fine dello studio: gennaio 2026
TP 0006	Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, sull'efficacia, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di rozanolixizumab in soggetti adulti con Trombocitopenia Immune Primaria (ITP) persistente o cronica			20/05/2020	UCB Biopharma SRL	Parexel	Prof. Sergio Siragusa	U.O.C. di Ematologia	SI Studio interventistico	Durata Studio: 36 mesi
ARO-013	Fase III dello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia dell'aggiunta di Crenolanib alla chemioterapia di salvataggio da sola in soggetti < e uguali a 75 anni di età affetti da Leucemia Acuta recidivante/refrattaria con FLT3 mutato		n. 656/2020 del 04/08/2020	20/05/2020	AROG PHARMACEUTICALS		Prof. Sergio Siragusa	U.O.C. di Ematologia	Studio interventistico
PEMBRACA	Studio di Fase II della combinazione di Pembrolizumab e Carboplatino nelle pazienti con tumore della mammella metastatico con mutazione BRCA			22/04/2020	A.O.U.P. Modena		Dott. S. Rizzo	U.O.C. Oncologia Medica	Studio interventistico
CAPLAND	A randomized, non-comparative, phase II study investigating the best epidermal growth factor receptor tyrosine Kinase inhibitor (EGFR-TKI) sequence in advanced or metastatic non -small-cell lung cancer (NSCLC) harboring EGFR mutations		n.803 del 25/09/2020	22/04/2020	Fondazione Ricerca Traslazionale	Clinical Researrch Technology	Dott. S. Rizzo	U.O.C. Oncologia Medica	SI Studio interventistico
VECODUE	Studio Clinico di Fase II sull'associazione di Vemurafenib e Cobimetinib nei pazienti già trattati in prima linea con immunoterapia sistemica per melanoma inoperabile localmente avanzato o metastatico		n.646 del 28/07/2020	24/06/2020	Fondazione Melanoma (ONLUS) c/o Istituto Tumori Napoli Fondazione "G. Pascale"		Dott.ssa Gaetana Rinaldi	U.O.C. Oncologia Medica	SI Studio interventistico	Durata Studio 30 Mesi
B7841005	Studio in aperto in pazienti adolescenti e adulti affetti da grave Emofilia A o B (attività del fattore di coagulazione < 1%) con o senza inibitori volto a confrontare la terapia standard con la profilassi con PF-06741086		n1057 del 03/12/2020	23/09/2020	PFIZER Inc	Parexel	Prof. Sergio Siragusa	U.O.C. di Ematologia	Studio interventistico	Durata Studio: 20 mesi Inizio dello studio : dicembre 2020 Fine dello studio: agosto2022
ML42243	Studio di Fase IIIB a singolo braccio, multicentrico su Aterolizumb (Tecentriq) in associazione a Bevacizumab per valutare la sicurezza e l'efficacia in pazienti affetti da Carcinoma Epatocellulare non operabile, non precedentemente trattato con terapia sistemica.		n.887/2020 del 27/10/2020	23/09/2020	ROCHE S.p.A.	IQVIA	Dott. Calogero Cammà	U.O.C. di Gastroenterologia	Studio interventistico	Durata Studio: 4 anni Inizio dello studio : 2020 Fine dello studio: 2024
Unità di Ricerca 6	Valutazione degli effetti della somministrazione di un nutraceutico a base di Bromelina, Diosmina, Escina, Esperidina, Ginko Biloba, Radix Salviae Miltiorrhizae, su linee cellulari epiteliali/piastrine ed in pazienti con tromboembolismo venoso (TEV)			23/09/2019	Dipartimento di Promozione della salute, Materno-Infantile, Medicina Interna e Specialistica di Eccellenza "PROMISE"		Prof. Sergio Siragusa (Co-investigator: Dott.ssaMariasanta Napolitano)	U.O.C. di Ematologia	Studio interventistico/Ricerca di Base	Durata Studio: 6 mesi Inizio dello studio : novembre 2020 Fine dello studio: aprile 2021
VECODUE	Studio Clinico di Fase II sull'associazione di Vemurafenib e Cobimetinib nei pazienti già trattati in prima linea con immunoterapia sistemica per melanoma inoperabile localmente avanzato o metastatico		n.646 del 28/07/2020	24/06/2020	Fondazione Melanoma (ONLUS) c/o Istituto Tumori Napoli Fondazione "G. Pascale"		Dott.ssa Gaetana Rinaldi	U.O.C. Oncologia Medica	Studio interventistico	Durata Studio 30 Mesi
ANNO 2021
M20-178	Studio Clinico randomizzato, in aperto di Fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Navitoclax in combinazione con Ruxolitinib rispetto alla miglior terapia disponibile in soggetti affetti da Mielofribrosi Recidivante/Refrattaria (TRASFORM-2)		n.52 del 21/01/2021	13/12/2020	Società AbbVie S.r.L.	Parexel	Prof. Sergio Siragusa	U.O.C. di Ematologia	Studio interventistico	Durata Studio: 3 anni Inizio dello studio : gennaio 2021 Fine dello studio: gennaio 2023
NCT 03838744	Phase 2 randomized trial of Trabectedin + Olaparib vs Trabectedin in advanced, metastatic or unresectedin soft tissue sarcoma after failure of standard treatments	2018-004497-10		20/01/2021	I.S.G. Italian Sarcoma Group	IRCCS Candiolo	Dott. Giuseppe Badalamenti	U.O.C. Oncologia Medica	Studio interventistico	Durata Studio: 3 anni