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ELENCO TRIAL 2021

DIPARTIMENTO PROMISE

 

 

 

1. STUDIO DI FASE 3 RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO CONTROLLATO CON PLACEBO SU AKCEA APOCIII LRx SOMMINISTRATO PER VIA SOTTOCUTANEA A PAZIENTI AFFETTI DA SINDROME DA CHILOMICRONEMIA FAMILIARE (FCS)

 

PROT. ISIS 678354-CS3 - CODICE EUDRACT: 2020 – 002536-67

Sperimentatore: Prof. M. Averna

Centro: U.O.C. di Astanteria e M.A.C.A.U.

Sponsor: IONIS Pharmaceuticals Inc.

CRO: Medpace Italy srl

 

2. STUDIO NON INTERVENTISTICO SUL TRATTAMENTO CON ACIDO BEMPEDOICO E/O LA SUA COMBINAZIONE A DOSE FISSA CON EZETIMIBE NELLA NORMALE PRATICA CLINICA IN PAZIENTI AFFETTI DA IPERCOLESTEROLEMIA PRIMARIA OPPURE DISLIPIDEMIA MISTA. MILOS PARERE UNICO.

PROT. DSE-BMP-01-20-EU

Sperimentatore: Prof. M. Averna

Centro: U.O.C. di Astanteria e MCAU

Sponsor: Daiichi Sankyo Europe GmbH

CRO: Hippocrates Research S.r.l.

 

 

3. STUDIO IN APERTO, MULTICENTRICO, ROLL-OVER PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITA’ E L’EFFICACIA DELLA SOMMINISTRAZIONE A LUNGO TERMINE DI GANTENERUMAB NEI PARTECIPANTI CON MALATTIA DI ALZHEIMER.

PROT. WN42171 - CODICE EUDRACT. 2020–000766-42

Sperimentatore: Prof. M. Barbagallo

Centro: U.O.C. Geriatria

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

CRO: IQVIA RDS Italy S.r.l.

 

 

4. STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO CON PLACEBO IN DOPPIO CIECO DELL’EFFETTO DI TOTUM-63 SULL’OMEOSTASI DEL GLUCOSIO E DEI LIPIDI IN SOGGETTI CON DISGLICEMIA.

PROT. PEC16075

Sperimentatore: Prof. S. Buscemi

Centro: U.O. di Nutrizione clinica

Sponsor: Valbiotis

CRO: Leon Research per conto di Biofortis

 

 

 

 

5. STUDIO DI FASE III, RANDOMIZZATO, IN APERTO, SULL’USO DI ATEZOLIZUMAB CON LENVATINIB O SORAFENIB VERSUS LENVATINIB O SORAFENIB IN MONOTERAPIA NEL CARCINOMA EPATOCELLULARE PRECEDENTEMENTE TRATTATO CON ATEZOLIZUMAB E BEVACIZUMAB. PARERE UNICO .

PROT. MO42541 – CODICE EUDRACT: 2020-005231-78

Sperimentatore: Prof. C. Cammà

Centro: U.O.C. di Gastroenterologia

Promotore: F. Hoffmann-La Roche Ltd

CRO: IQVIA RDS Italy S.r.l.

 

6. STUDIO IN APERTO CON REGORAFENIB IN ASSOCIAZIONE CON PEMBROLIZUMAB IN PAZIENTI AFFETTI DA EPATOCARCINOMA (HCC) IN STADIO AVANZATO O METASTATICO IN SEGUITO AL TRATTAMENTO CON INIBITORI DEL CHECKPOINT IMMUNITARIO PD-1/PD-L1 .

PROT. 21469 – CODICE EUDRACT: 2020-003555-16

Sperimentatore: Prof. C. Cammà

Centro: U.O.C. di Gastroenterologia ed Epatologia

Sponsor: Bayer S.p.A.

 

 

7. STUDIO DESCRITTIVO, PROSPETTICO, CONDOTTO IN DIVERSI PAESI, MULTICENTRICO, PER VALUTARE LA PRESTAZIONE DI ENDPOINTS DELLA MALATTIA GENITALE DA VIRUS HERPES SIMPLEX DI TIPO 2 (HSV-2), BASATI SUI RISULTATI SULLA SALUTE RIPORTATI DAI PAZIENTI (PRO), SUI TAMPONI ESEGUITI IN AUTONOMIA IN UN APPROCCIO DECENTRALIZZATO, IN PAZIENTI > 18 ANNI NEGLI STATI UNITI E IN EUROPA. PARERE UNICO.

PROT. 214523

Sperimentatore: Prof. A. Cascio

Centro: U.O.C. di Malattie Infettive

Promotore: GlaxoSmithKline S.p.A.

CRO: OPIS S.r.l.

 

8. STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO PER VALUTARE L’EFFICACIA DELLA SOMMINISTRAZIONE SECONDO PROTOCOLLO DI METILPREDNISOLONE RISPETTO A DESAMETASONE NELLE INFEZIONI DA SARS-COV-2 NECESSITANTI SUPPORTO RESPIRATORIO.

PROT. MEDEAS – CODICE EUDRACT: 2020-006054-43

Sperimentatore: Prof. Antonio Cascio

Centro: U.O.C. di Malttie Infettive e Centro di Riferimento regionale AIDS

 

 

9. STUDIO CLINICO DI FASE 2/3 RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO, IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE L’EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA FARMACOCINETICA DI MK-4482 IN PARTECIPANTI ADULTI NON OSPEDALIZZATI CON COVID-19. PROT. MK-4482-002 CODICE EUDRACT 2020-003368-24

Sperimentatore: Prof. A. Cascio

Centro: U.O.C. di Malattie Infettive

Sponsor: Merck Sharp & Dohme

CRO: Farmastudio Fast srl

10. STUDIO OSSERVAZIONALE, RETROSPETTIVO SULL’UTILIZZO NELLA NORMALE PRATICA CLINICA DI DALBAVANCINA IN PAZIENTI DIABETICI AFFETTI DA INFEZIONI – DALBADIA.

PROT. 146(Z)PO20094

Sperimentatore: Prof. A. Cascio

Centro: U.O.C. di Malattie Infettive

Sponsor: Angelini Pharma S.p.A.

CRO: Medineos S.U.R.L.

 

11. STUDIO CLINICO ADATTATIVO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO, SULL’USO DI ANTICORPI MONOCLONALI NEI PAZIENTI DA FORMA LIEVE-MODERATA DI CO-VID-19 - PROT MANTICO – CODICE EUDRACT: 2021– 002612-31

Sperimentatore: Prof. A. Cascio

Centro: U.O.C. Malattie Infettive

 

 

12. STUDIO SULLA SICUREZZA POST-AUTORIZZAZIONE, MULTICENTRICO, NON INTERVENTISTICO, DELLA DURATA DI 9 ANNI PER PAZIENTI AI QUALI E’

STATO PRESCRITTO JINARC® PER LA MALATTIA RENALE POLICISTICA AUTOSOMICA DOMINANTE (ADPKD).

PROT. 156-12-299

Sperimentatore: Prof. ssa S. Cottone

Centro: U.O.C. di Nefrologia e Dialisi

Sponsor: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

CRO: IQVIA Limited

 

 

 

13. STUDIO DI ESTENSIONE DI FASE III IN APERTO, TESO A VALUTARE LA SICUREZZA E L’EFFICACIA A LUNGO TERMINE DI PRM-151 IN PAZIENTI AFFETTI DA FIBROSI POLMONARE IDIOPATICA (IPF).

PROT. WA42294 - CODICE EUDRACT: 2020 – 001429-30

Sperimentatore: Prof. N. Scichilone

Centro: U.O.C. di Pneumologia

Sponsor: F. Hoffmann La Roche Ltd

CRO: Covance

 

 

14. STUDIO DI FASE III, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO VERSO PLACEBO TESO A VALUTARE L’EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PRM-151 IN PAZIENTI AFFETTI DA FIBROSI POLMONARE IDIOPATICA.

PROT. WA42293 - CODICE EUDRACT: 2020 – 000791-38

Sperimentatore: Prof. N. Scichilone

Centro: U.O.C. di Pneumologia

Sponsor: F. Hoffmann La Roche Ltd

CRO: Covance

 

 

 

15. STUDIO DI FASE IB/2 IN APERTO, MULTICENTRICO, PER VALUTARE LA SICUREZZA E L’EFFICACIA DI KRT-232 IN COMBINAZIONE CON RUXOLITINIB IN PAZIENTI CON MIELOFIBROSI PRIMARIA (PMF), MF POST-POLICITEMIA VERA (POST-PV-MF) O MF POST-TROMBOCITEMIA ESSENZIALE (POST-ET-MF) CHE RISPONDONO A RUXOLITINIB IN MANIERA SUBOTTIMALE.

PROT. KRT-232-109 - CODICE EUDRACT: 2019–004554-29

Sperimentatore: Prof. S. Siragusa

Centro: U.O.C. di Ematologia

Sponsor: Kartos Therapeutics, Inc.

CRO: Syneos

 

 

16. STUDIO DI ESTENSIONE IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITA’ E L’EFFICACIA A LUNGO TERMINE DI ROZANOLIXIZUMAB IN SOGGETTI CON TROMBOCITOPENIA IMMUNE (ITP) PRIMARIA PERSISTENTE O CRONICA.

PROT. TP0004 – CODICE EUDRACT: 2019-000883-40

Sperimentatore: Prof. S. Siragusa

Centro: : U.O.C. di Ematologia

Promotore: UCB Biopharma Srl

CRO: Parexel International S.r.l.

 

 

 

17. STUDIO NON INTERVENTISTICO: “IL CARICO DI MALATTIA E LE TRAIETTORIE DI TRATTAMENTO NEI PAZIENTI ITALIANI CON MALATTIA DI FABRY: UNO STUDIO RETROSPETTIVO, LONGITUDINALE E TRASVERSALE” – GROUND – VERSIONE 1.0 DEL 18 FEBBRAIO 2021.

PROT. DFIDM-2001

Sperimentatore: Dott. D. Noto

Centro: U.O.C. Astanteria e MCAU

Promotore: Chiesi Italia S.p.A.

CRO: Exom Group S.r.l.

 

 

18. STUDIO IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATO E CONTROLLATO CON PLACEBO CON ESTENSIONE A LUNGO TERMINE IN APERTO VOLTO A VALUTARE L’EFFICACIA E LA SICUREZZA DI ELAFIBRANOR 80 MG IN PAZIENTI AFFETTI DA COLANGITE BILIARE PRIMITIVA CON RISPOSTA INADEGUATA O INTOLLERANZA ALL’ACIDO URSODESOSSICOLICO.

PROT. GFT505B-319-1 – CODICE EUDRACT: 2019-004941-34

Sperimentatore: Prof.ssa V. Calvaruso

Centro: U.O.C. di Gastroenterologia

Sponsor: Genfit

CRO: Covance

 

 

19. STUDIO OSSERVAZIONALE NON INTERVENTISTICO PMOS (DI COORTE PROSPETTICO) – STRATEGIE DI TRATTAMENTO CON UPADACITINIB, RAGGIUNGIMENTO DEI “TARGET” DI TRATTAMENTO E MANTENIMENTO DELLA RISPOSTA IN PAZIENTI AFFETTI DA ARTRITE REUMATOIDE DI GRADO DA MODERATO A SEVERO NELLA PRATICA CLINICA (UPHOLD).

PROT. P20-095

Sperimentatore: Prof. G. Guggino

Centro: U.O.S.D. di Reumatologia

Sponsor: AbbVie S.r.l.

CRO: Contract Research Organization Fullcro Srl

 

 

 

 

20. STUDIO MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO, IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE L’EFFICACIA E LA SICUREZZA DI

NIPOCALIMAB IN ADULTI AFFETTI DA SINDROME DI SJOGREN PRI,MARIA (SSP). PARERE UNICO.

PROT. 80202135SJS2001 – CODICE EUDRACT: 2021-000665-32

Sperimentatore: Prof.ssa G. Guggino

Centro: U.O. di Reumatologia

Sponsor: Janssen-Cilag International NV

CRO: PRA Italy s.r.l.

21. STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO VERSO PLACEBO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L’EFFICACIA DI ABBV-154 IN SOGGETTI CON ARTRITE REUMATOIDE IN FASE ATTIVA DI GRADO DA MODERATO A GRAVE CON RISPOSTA INADEGUATA A FARMACI ANTIREUMATICI MODIFICANTI LA MALATTIA BIOLOGICI E/O SINTETICI TARGETED (B/TSDMARDS). PARERE UNICO.

PROT. M20-466 – CODICE EUDRACT: 2020-005303-39

Sperimentatore: Prof.ssa G. Guggino

Centro: U.O. di Reumatologia

Sponsor: Abbott GmbH & Co KG

CRO: AbbVie S.r.l.

 

 

 

22. STUDIO ESSENCE: EFFETTI DI SEMASGLUTIDE IN SOGGETTI CON STEATOEPATITE NON ALCOLICA NON CIRROTICA.

PROT. NN9931-4553 – CODICE EUDRACT: 2019 – 004594-44

Sperimentatore: Prof. S. Petta

Centro: U.O.C. di Gastroenterologia

Promotore: Novo Nordisk S.p.A.

 

 

 

23. STUDIO FASE 2, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, A GRUPPI PARALLELI, A DOSI MULTIPLE PER VALUTARE L’EFFICACIA E LA SICUREZZA DI BMS-986263 IN SOGGETTI ADULTI CON CIRROSI COMPENSATA DOVUTA A STEATOEPATITE NON ALCOLICA (NASH).

PROT. IM025-017 – CODICE EUDRACT: 2019-003932-22

Sperimentatore: Prof. S. Petta

Centro: U.O. di Gastroenterologia

Sponsor: Bristol-Myers Squibb S.r.l.

 

 

 

 

24. STUDIO OSSERVAZIONALE SULLA RELAZIONE TRA LA PREVENZIONE DEGLI EPISODI EMORRAGICI E LO STATO OSTEO-ARTICOLARE IN PAZIENTI AFFETTI DA EMOFILIA A IN TRATTAMENTO PROFILATTICO CON NUWIQ® (FATTORE VIII DELLA COAGULAZIONE UMANO –RDNA- SIMOCTOCOG ALFA). NUWKED.

PROT. KBOSO10

Sperimentatore: Dott.ssa M. Napolitano

Centro: U.O.C. di Ematologia

Sponsor: Kedrion s.p.a.

CRO: JSB Solutions Srl

 

25. STUDIO INTHEMA – INTEGRATED MULTIOMICS AND MULTILEVEL CHARACTERIZATION OF HAEMATOLOGICAL DISORDERS AND MALIGNANCIES.

PROT: IRSTB100 - INTHEMA – CODICE EUDRACT: 2020-003612-28

Sperimentatore: Dott.ssa M. Napolitano

Centro: U.O.C. di Ematologia

Promotore: IRCCS Ist. Romagnolo per lo Studio dei Tumori “Dino Amadori” IRST S.r.l.